Sammenligning av SomnaPatch med polysomnografi ved søvnforstyrrelser i puste
19. september 2019 oppdatert av: Somnarus Inc
Sammenligning av Somnarus Sleep Apnea Diagnostic Technology SomnaPatch med polysomnografi ved søvnforstyrrelse i puste
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av Somnarus diagnostisk teknologi for diagnose av søvnapné hos mennesker.
Dette inkluderer evaluering av Somnarus-teknologi i obstruktiv søvnapné (OSA) og sentral søvnapné (CSA), inkludert Cheyne - Stokes respirasjon (CSR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere nøyaktigheten til Somnarus-enheten sammenlignet med polysomnografiske målinger over natten.
Studien inkluderer følgende trinn:
Screening av databasen eller reklame blant kardiologer, nevrologer, lungeleger og øre-nese- og halsspesialister for å identifisere potensielle forsøkspersoner.
Innledende besøk inkluderer:
- Samtykkediskusjon og signatur
- Historie, vitale tegn og fysisk undersøkelse
Nattstudie
en. Et polysomnogram utføres og samtidig brukes en SomnaPatch-enhet.
Ytterligere besøk Hvis det oppstår bivirkninger, eller hvis datainnsamlingen mislykkes, eller på forespørsel fra sponsoren for å gjenta søvnstudien for videre datainnsamling og sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
- Kunne overholde besøk og oppfølginger inkludert i denne protokollen
- Alder 20-85 år
Ekskluderingskriterier:
- En ustabil medisinsk tilstand, akutt eller kronisk, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i helserisiko knyttet til denne studien eller forstyrrer den kliniske utprøvingen og datainnsamlingen.
- Hudutslett på nesen eller på kjeveområdet.
- En historie med hudallergi mot medisinsk tape og hypoallergene tape.
- En historie med hudkreft på nesen eller på kjeveområdet.
- En historie om bunnen av hodeskallebrudd, ansiktsbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SomnaPatch
SomnaPatch er et frittstående fleksibelt diagnostisk hudklebende plaster med elektronikk inni.
Plasteret settes på pasientens ansikt.
|
SomnaPatch er et frittstående fleksibelt diagnostisk hudklebende plaster med elektronikk inni.
Plasteret settes på pasientens ansikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnografi
Polysomnografi utført i et søvnlaboratorium regnes som en gullstandard for diagnostisering av søvnpusteforstyrrelser.
|
Polysomnografi utført i et søvnlaboratorium regnes som en gullstandard for diagnostisering av søvnpusteforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom polysomnografi (PSG) og SomnaPatch for å oppdage pasienters apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: 1 natt
|
AHI er antall apnéer og hypopnéer som oppstår over en time i løpet av natten.
SomnaPatch og PSG ble brukt samtidig over natten.
Resultatene fra SomnaPatch og PSG ble sammenlignet per individ for enighet
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SomnaPatch-001-D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .