SomnaPatchin vertailu polysomnografiaan unihäiriöissä
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Somnarus Inc
Somnarus-uniapneadiagnostiikkateknologian SomnaPatch vertailu polysomnografian kanssa unihäiriöissä hengitysteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Somnarus-diagnostiikkateknologian tarkkuutta uniapnean diagnosoimiseksi ihmisillä.
Tämä sisältää Somnarus-teknologian arvioinnin obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) ja keskusuniapneassa (CSA), mukaan lukien Cheyne-Stokes-hengitys (CSR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Somnarus-laitteen tarkkuutta verrattuna yön yli suoritettuihin polysomnografisiin mittauksiin.
Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
Tietokannan seulonta tai mainonta kardiologien, neurologien, keuhkolääkärien ja korva-nenä- ja kurkkulääkärien kesken mahdollisten aiheiden tunnistamiseksi.
Ensimmäinen vierailu sisältää:
- Suostumuskeskustelu ja allekirjoitus
- Historia, elintoiminnot ja fyysinen koe
Yöopiskelu
a. Tehdään polysomnogrammi ja samalla käytetään SomnaPatch-laitetta.
Lisäkäynnit Jos ilmenee sivuvaikutuksia tai jos tiedonkeruu epäonnistuu tai toimeksiantajan pyynnöstä toistaa unitutkimus lisätietojen keräämistä ja vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan tähän protokollaan sisältyviä vierailuja ja seurantaa
- Ikäraja 20-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa tutkittavan tähän tutkimukseen liittyvän terveysriskin tai häiritsee kliinistä tutkimusta ja tiedonkeruuta.
- Ihottuma nenässä tai yläleuan alueella.
- Aiempi ihoallergia lääketeipille ja hypoallergeenisille teipille.
- Aiempi ihosyöpä nenässä tai yläleuan alueella.
- Kallon pohjamurtumien historia, kasvojen murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SomnaPatch
SomnaPatch on erillinen joustava diagnostinen iholle kiinnitettävä laastari, jonka sisällä on elektroniikkaa.
Laastari asetetaan potilaan kasvoille.
|
SomnaPatch on erillinen joustava diagnostinen iholle kiinnitettävä laastari, jonka sisällä on elektroniikkaa.
Laastari asetetaan potilaan kasvoille.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnografia
Unilaboratoriossa tehtävää polysomnografiaa pidetään kultaisena standardina unenhengityshäiriöiden diagnosoinnissa.
|
Unilaboratoriossa tehtävää polysomnografiaa pidetään kultaisena standardina unenhengityshäiriöiden diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografian (PSG) ja SomnaPatchin välinen sopimus potilaiden apnea-hypopneaindeksin (AHI) tunnistamisessa
Aikaikkuna: 1 yö
|
AHI on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä, jotka esiintyvät tunnin aikana yön aikana.
SomnaPatch ja PSG käytettiin samanaikaisesti yön yli.
SomnaPatchin ja PSG:n tuloksia verrattiin yksilökohtaisesti sopimuksen saamiseksi
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SomnaPatch-001-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .