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Vergleich von SomnaPatch mit Polysomnographie bei Atemstörungen im Schlaf

19. September 2019 aktualisiert von: Somnarus Inc

Vergleich der Somnarus Schlafapnoe-Diagnosetechnologie SomnaPatch mit der Polysomnographie bei Atemstörungen im Schlaf

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der diagnostischen Technologie von Somnarus für die Diagnose von Schlafapnoe bei Menschen. Dazu gehört die Bewertung der Somnarus-Technologie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und zentraler Schlafapnoe (CSA), einschließlich Cheyne-Stokes-Atmung (CSR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Genauigkeit des Somnarus-Geräts im Vergleich zu polysomnographischen Messungen über Nacht.

Die Studie umfasst die folgenden Schritte:

Screening der Datenbank oder Werbung bei Kardiologen, Neurologen, Pneumologen und Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO), um potenzielle Probanden zu identifizieren.

Erstbesuch, beinhaltet:

  1. Einverständniserklärung und Unterschrift
  2. Anamnese, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung

Nachtstudium

A. Es wird ein Polysomnogramm durchgeführt und gleichzeitig ein SomnaPatch-Gerät verwendet.

Zusätzliche Besuche Wenn Nebenwirkungen auftreten, oder wenn die Datenerhebung fehlschlägt, oder auf Wunsch des Sponsors, um die Schlafstudie für weitere Datenerhebung und Vergleich zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33635
        • The Good Sheperd Sleep Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Kann die in diesem Protokoll enthaltenen Besuche und Nachuntersuchungen einhalten
  • Alter 20-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler medizinischer Zustand, akut oder chronisch, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dieser Studie aussetzt oder die klinische Studie und die Datenerfassung stört.
  • Hautausschlag an der Nase oder im Oberkieferbereich.
  • Eine Vorgeschichte von Hautallergie gegen medizinisches Klebeband und hypoallergene Klebebänder.
  • Eine Vorgeschichte von Hautkrebs in der Nase oder im Oberkieferbereich.
  • Eine Geschichte der Schädelbasisfrakturen, Gesichtsfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SomnaPatch
SomnaPatch ist ein eigenständiges, flexibles, diagnostisches Hautklebepflaster mit integrierter Elektronik. Das Pflaster wird auf das Gesicht des Patienten gelegt.
Gerät: SomnaPatch
SomnaPatch ist ein eigenständiges, flexibles, diagnostisches Hautklebepflaster mit integrierter Elektronik. Das Pflaster wird auf das Gesicht des Patienten gelegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnographie
Die in einem Schlaflabor durchgeführte Polysomnographie gilt als Goldstandard bei der Diagnose von Atemstörungen im Schlaf.
Gerät: Polysomnographie
Die in einem Schlaflabor durchgeführte Polysomnographie gilt als Goldstandard bei der Diagnose von Atemstörungen im Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Polysomnographie (PSG) und SomnaPatch bei der Erkennung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von Patienten
Zeitfenster: 1 Nacht
AHI ist die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die über eine Stunde im Laufe der Nacht auftreten. Das SomnaPatch und PSG wurden gleichzeitig über Nacht getragen. Die Ergebnisse von SomnaPatch und PSG wurden individuell auf Übereinstimmung verglichen
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somnarus Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SomnaPatch-001-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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