Porównanie SomnaPatch z polisomnografią w zaburzeniach oddychania podczas snu
19 września 2019 zaktualizowane przez: Somnarus Inc
Porównanie technologii Somnarus do diagnostyki bezdechu sennego SomnaPatch z polisomnografią w zaburzeniach oddychania podczas snu
Celem tego badania jest ocena dokładności technologii diagnostycznej Somnarus w diagnostyce bezdechu sennego u ludzi.
Obejmuje to ocenę technologii Somnarus w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i centralnego bezdechu sennego (CSA), w tym oddychania Cheyne'a - Stokesa (CSR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę dokładności urządzenia Somnarus w porównaniu z nocnymi pomiarami polisomnograficznymi.
Badanie obejmuje następujące kroki:
Przeszukiwanie bazy danych lub reklama wśród kardiologów, neurologów, pulmonologów i laryngologów w celu zidentyfikowania potencjalnych podmiotów.
Wizyta wstępna obejmuje:
- Omówienie zgody i podpis
- Historia, parametry życiowe i badanie fizykalne
Studia nocne
A. Wykonuje się polisomnogram i jednocześnie używa się urządzenia SomnaPatch.
Wizyty dodatkowe W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niepowodzenia zbierania danych lub na prośbę sponsora o powtórzenie badania snu w celu dalszego zebrania i porównania danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Zdolność do przestrzegania wizyt i obserwacji zawartych w tym protokole
- Wiek 20-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan medyczny, ostry lub przewlekły, który w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne związane z tym badaniem lub zakłóca badanie kliniczne i gromadzenie danych.
- Wysypka skórna na nosie lub w okolicy szczęki.
- Historia alergii skórnej na taśmę medyczną i hipoalergiczną.
- Historia raka skóry na nosie lub w okolicy szczęki.
- Historia podstawy złamań czaszki, złamania twarzoczaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SomnaPatch
SomnaPatch to samodzielna, elastyczna, samoprzylepna łatka diagnostyczna z elektroniką w środku.
Plaster umieszcza się na twarzy pacjenta.
|
SomnaPatch to samodzielna, elastyczna, samoprzylepna łatka diagnostyczna z elektroniką w środku.
Plaster umieszcza się na twarzy pacjenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polisomnografia
Polisomnografia wykonywana w laboratorium snu jest uznawana za złoty standard w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu.
|
Polisomnografia wykonywana w laboratorium snu jest uznawana za złoty standard w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między polisomnografią (PSG) a SomnaPatch w wykrywaniu wskaźnika bezdechu i spłycenia krwi u pacjentów (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc
|
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu, które występują w ciągu godziny w ciągu nocy.
SomnaPatch i PSG były noszone jednocześnie przez noc.
Wyniki z SomnaPatch i PSG zostały porównane dla poszczególnych osób w celu uzyskania zgody
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SomnaPatch-001-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .