SomnaPatch 与多导睡眠图在睡眠呼吸障碍中的比较
2019年9月19日 更新者：Somnarus Inc
Somnarus 睡眠呼吸暂停诊断技术 SomnaPatch 与多导睡眠图在睡眠呼吸障碍中的比较
本研究的目的是评估 Somnarus 诊断技术诊断人类受试者睡眠呼吸暂停的准确性。
这包括对 Somnarus 技术在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 中的评估，包括陈式 - 斯托克斯呼吸 (CSR)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究，旨在与夜间多导睡眠图测量相比，评估 Somnarus 设备的准确性。
该研究包括以下步骤：
在心脏病学家、神经学家、肺病学家和耳鼻喉科 (ENT) 专家中筛选数据库或广告，以确定潜在的受试者。
初次访问，包括：
- 同意讨论和签名
- 病史、生命体征和体格检查
夜自习
A。进行多导睡眠图检查，同时使用 SomnaPatch 设备。
额外访问 如果出现副作用，或者如果数据收集失败，或者应申办者的要求重复睡眠研究以进一步收集和比较数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
-
Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Sleep Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书
- 能够遵守本协议中包含的访问和跟进
- 年龄 20-85 岁
排除标准：
- 一种不稳定的医疗状况，无论是急性的还是慢性的，研究者认为将受试者置于与该试验相关的健康风险中或干扰临床试验和数据收集。
- 鼻子或上颌骨区域出现皮疹。
- 对医用胶带和防过敏胶带有皮肤过敏史。
- 鼻子或上颌骨区域有皮肤癌病史。
- 颅底骨折、面部骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠补丁
SomnaPatch 是一种独立的柔性诊断皮肤贴片，内部装有电子元件。
贴片贴在患者的脸上。
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SomnaPatch 是一种独立的柔性诊断皮肤贴片，内部装有电子元件。
贴片贴在患者的脸上。
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ACTIVE_COMPARATOR：多导睡眠图
在睡眠实验室进行的多导睡眠图被认为是诊断睡眠呼吸障碍的金标准。
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在睡眠实验室进行的多导睡眠图被认为是诊断睡眠呼吸障碍的金标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图 (PSG) 和 SomnaPatch 在检测患者呼吸暂停低通气指数 (AHI) 方面的协议
大体时间：1晚
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AHI 是夜间一个小时内发生的呼吸暂停和呼吸不足的次数。
SomnaPatch 和 PSG 整夜同时佩戴。
每个人比较 SomnaPatch 和 PSG 的结果以达成一致
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Merhan Farid-Moayer, MD、Peninsula Sleep Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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