多発性硬化症患者におけるヒト臍帯組織由来間葉系幹細胞の実現可能性研究
2017年8月8日 更新者：Translational Biosciences
同種ヒト臍帯組織由来の幹細胞を 1 日 1 回 7 日間静脈内 (IV) 注射することは安全であり、多発性硬化症 (MS) 患者の治療効果を誘発します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、20 人の MS 患者に投与された同種臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) の主な安全性と二次的有効性エンドポイントを評価します。
この試験の主な目的は、治療後 4、12、および 52 週間での治療関連の有害事象から解放されることです。 副次的な目的は、ベースライン、12 週目および 52 週目に評価された有効性であり、以下に基づいて定量化されます。多発性硬化症、Scripps 神経学的評価尺度 (NRS)、ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT)、9 穴ペグ テスト、および 25 フィートの歩行時間。 短い形式の 36 (SF-36) QOL アンケートと、脳と頸髄のガドリニウム強化 MRI スキャンも、指定された時点で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Stem Cell Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、この臨床試験の特徴を理解できる患者。
- -毎週の日記を付けて、12か月間観察することをいとわない
- 18～55歳の妊娠していない患者で、改訂されたMcDonald基準に従ってMSを有し、臨床的に定義されたMSのPoser基準を満たしている。
- MS の最後の急性発作から少なくとも 3 か月後に評価された 2.0 ～ 5.5 ポイントの EDSS スコア。
- 居住国の健康保険証が必要です。
除外基準:
- -活動性の増殖性網膜症の証拠がある患者。
- コントロール不良の糖尿病患者（糖化ヘモグロビン：HbA1C > 8.5%）。
- -腎不全（クレアチニン> 2.5）または不全の患者。
- 15,000 k/cumm を超える白血球 (WBC) 数および/または摂氏 38 度を超える温度によって証明される感染。
- 臓器移植の歴史。
- -以前または活動中の悪性腫瘍の病歴、ただし、限局性皮膚基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 運動制限狭心症 (カナダ心臓血管学会クラス 3
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス 3
- 不安定狭心症
- 1ヶ月以内の急性ST上昇型心筋梗塞（MI）
- 1ヶ月以内の一過性虚血性心筋梗塞または脳卒中
- 重度の心臓弁膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) によって測定された、障害に変化のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Scripps Neurological Rating Scaleによって測定された神経学的障害の変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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• ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) によって測定された認知機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ナインホールペグテストで測定された上肢機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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25フィートの歩行テストで測定された可動性と脚機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Short form 36 (SF-36) QOLアンケートで測定したQOLの変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12誘導心電図（ECG）で測定された肺水腫を経験している参加者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月
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ガドリニウム増強磁気共鳴画像法（MRI）で測定された脳または脊髄病変の変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Paz-Rodriguez, MD、Translational Biosciences / Stem Cell Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。