Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Translational Biosciences
Allogeniczne ludzkie komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej wstrzykiwane dożylnie (IV) raz dziennie przez 7 dni są bezpieczne i wywołują efekt terapeutyczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni przede wszystkim bezpieczeństwo i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) podanych 20 pacjentom ze stwardnieniem rozsianym.

Głównym celem badania jest wyeliminowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4, 12 i 52 tygodniach od leczenia. Drugorzędnym celem będzie skuteczność oceniana na początku badania, w 12. i 52. tygodniu, która zostanie określona ilościowo w oparciu o: Neurologiczną ocenę złożonej oceny funkcjonalnej SM, która obejmuje rozszerzoną skalę stanu niesprawności (EDSS), rozszerzoną skalę EDSS (ocena upośledzenia neurologicznego w Stwardnienie rozsiane, neurologiczna skala oceny Scrippsa (NRS), test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej (PASAT), test kołków z dziewięcioma dołkami i czas marszu na 25 stóp. We wskazanych punktach czasowych zostaną również wykonane kwestionariusz jakości życia w formie krótkiej 36 (SF-36) oraz wzmocnione gadolinem skany MRI mózgu i rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody i zdolni do zrozumienia cech tego badania klinicznego.
  • Chęć prowadzenia dzienniczka tygodniowego i poddania się obserwacji przez 12 miesięcy
  • Nieciężarne pacjentki w wieku 18-55 lat ze stwardnieniem rozsianym według poprawionych kryteriów McDonalda i spełniające kryteria Posera dla klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego.
  • Wyniki EDSS od 2,0 do 5,5 punktów oceniane co najmniej 3 miesiące po ostatnim ostrym ataku SM.
  • Musi posiadać dowód ubezpieczenia zdrowotnego w kraju zamieszkania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami czynnej retinopatii proliferacyjnej.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (hemoglobina glikowana: HbA1C > 8,5%).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina > 2,5) lub niewydolnością.
  • Zakażenie potwierdzone liczbą białych krwinek (WBC) >15 000 k/cm3 i/lub temperaturą >38 stopni Celsjusza.
  • Historia przeszczepów narządów.
  • Historia wcześniejszego lub czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Dławica piersiowa ograniczająca wysiłek fizyczny (Canadian Cardiovascular Society, klasa 3
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association klasa 3
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 1 miesiąca
  • Przemijający zawał niedokrwienny serca lub udar w ciągu 1 miesiąca
  • Ciężka wada zastawkowa serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą niepełnosprawności mierzoną za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą upośledzenia neurologicznego mierzoną za pomocą Skali Oceny Neurologicznej Scrippsa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą • Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego (PASAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana funkcji kończyny górnej, mierzona za pomocą testu z dziewięcioma dziurkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą mobilności i funkcji nóg mierzoną w teście marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą jakości życia mierzoną kwestionariuszem jakości życia Short form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił obrzęk płuc, mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
1 miesiąc, 3 miesiące
Liczba uczestników ze zmianami w mózgu lub rdzeniu kręgowym, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego gadolinem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBS-UCMSC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj