Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek megvalósíthatósági tanulmánya szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 8. frissítette: Translational Biosciences
Az allogén humán köldökzsinórszövetből származó őssejtek intravénásan (IV) injektálva naponta egyszer 7 napon keresztül biztonságosak és terápiás hatást váltanak ki sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat elsősorban az allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonságossági és másodlagos hatékonysági végpontjait fogja felmérni 20 SM-ben szenvedő betegnek.

A vizsgálat elsődleges célja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményektől való mentesség a kezelést követő 4, 12 és 52 héttel. A másodlagos cél a kiinduláskor, a 12. és az 52. héten értékelt hatékonyság lesz, és számszerűsítése a következők alapján történik: Az SM funkcionális összetett értékelésének neurológiai értékelése, amely magában foglalja a kiterjesztett rokkantsági állapot skálát (EDSS), a kiterjesztett EDSS-t (a neurológiai károsodás értékelése Sclerosis multiplex, a Scripps neurológiai besorolási skála (NRS), ingerelt auditív sorozatos összeadási teszt (PASAT), a kilenclyukú peg teszt és a 25 láb sétaidő. A jelzett időpontokban rövid 36-os (SF-36) életminőség-kérdőíves, valamint gadolíniummal javított agyi és nyaki gerincvelői MRI-vizsgálatokat is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket, és képesek megérteni e klinikai vizsgálat jellemzőit.
  • Hajlandó heti naplót vezetni és 12 hónapig megfigyelés alatt állni
  • Nem terhes, 18-55 éves, SM-ben szenvedő betegek a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint, és megfelelnek a klinikailag meghatározott SM Poser-kritériumainak.
  • A 2,0 és 5,5 közötti EDSS-értékek legalább 3 hónappal az SM utolsó akut rohama után értékelve.
  • A lakóhely szerinti ország egészségbiztosításáról szóló igazolással kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív proliferatív retinopátia jeleit mutató betegek.
  • Rosszul szabályozott diabetes mellitusban szenvedő betegek (glikált hemoglobin: HbA1C > 8,5%).
  • Veseelégtelenségben (kreatinin > 2,5) vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Fertőzés, amelyet a fehérvérsejtek (WBC) száma >15 000 k/cumm és/vagy a hőmérséklet > 38 Celsius bizonyít.
  • A szervátültetés története.
  • Korábbi vagy aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a lokalizált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Testmozgást korlátozó angina (Canadian Cardiovascular Society, 3. osztály
  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3. osztály
  • Instabil angina
  • Akut ST elevációval járó miokardiális infarktus (MI) 1 hónapon belül
  • Átmeneti ischaemiás szívroham vagy stroke 1 hónapon belül
  • Súlyos szívbillentyű-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Biológiai: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek megváltozott a fogyatékossága, az Expanded Disability Status Scale (EDSS) mérése szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a neurológiai károsodás, a Scripps neurológiai értékelési skálával mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kognitív funkciójában megváltozott résztvevők száma, a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mérése szerint.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a felső végtag funkciója a Kilenclyuk-teszttel mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a mobilitása és a lábfunkciója megváltozott, a 25 láb járásteszttel mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az életminőségben megváltozott résztvevők száma a Short form 36 (SF-36) életminőség kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tüdőödémát tapasztaló résztvevők száma 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) mérve
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
1 hónap, 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az agy vagy a gerincvelő elváltozásai megváltoztak, gadolíniummal erősített mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBS-UCMSC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel