Studie proveditelnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové tkáně u pacientů s roztroušenou sklerózou
8. srpna 2017 aktualizováno: Translational Biosciences
Alogenní kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové tkáně, podávané intravenózně (IV) jednou denně po dobu 7 dnů, jsou bezpečné a vyvolávají terapeutický účinek u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie posoudí primárně bezpečnostní a sekundární cíle účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) podávaných 20 pacientům s RS.
Primárním cílem studie je zbavení se nežádoucích účinků spojených s léčbou 4, 12 a 52 týdnů po léčbě. Sekundárním cílem bude účinnost, jak byla hodnocena na začátku, 12. a 52. týden a bude kvantifikována na základě následujícího: Neurologické hodnocení funkčního kombinovaného hodnocení RS, které zahrnuje rozšířenou škálu stavu postižení (EDSS), rozšířenou EDSS (hodnocení neurologického poškození v Roztroušená skleróza, Scrippsova neurologická hodnotící škála (NRS), stimulovaný sériový aditivní test (PASAT), devítijamkový kolíkový test a 25 stop chůze. V uvedených časových bodech budou také provedeny krátký dotazník kvality života 36 (SF-36) a MRI skenování mozku a krční míchy se zesíleným gadolinium.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas a schopni porozumět rysům této klinické studie.
- Ochota vést si týdenní deník a podstoupit pozorování po dobu 12 měsíců
- Netěhotné pacientky ve věku 18-55 let s RS podle revidovaných McDonaldových kritérií a splňující Poserova kritéria pro klinicky definovanou RS.
- EDSS skóre 2,0 až 5,5 bodů hodnocené nejméně 3 měsíce po poslední akutní atace RS.
- Musí mít doklad o zdravotním pojištění v zemi bydliště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou aktivní proliferativní retinopatií.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin: HbA1C > 8,5 %).
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5) nebo selháním.
- Infekce doložená počtem bílých krvinek (WBC) > 15 000 k/cm a/nebo teplotou > 38 Celsia.
- Historie transplantace orgánů.
- Předchozí nebo aktivní malignita v anamnéze, kromě lokalizovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Angina omezující zátěž (Kanadská kardiovaskulární společnost, třída 3
- Městnavé srdeční selhání (třída 3 New York Heart Association
- Nestabilní angina pectoris
- Akutní infarkt myokardu (IM) s elevací ST do 1 měsíce
- Přechodný ischemický infarkt nebo mozková mrtvice do 1 měsíce
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se změnou zdravotního postižení měřený pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou neurologického postižení měřený Scrippsovou neurologickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou kognitivních funkcí měřených • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou funkce horních končetin měřený testem devíti jamek
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou pohyblivosti a funkce nohou měřený testem chůze na 25 stop
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou kvality života měřený krátkým formulářem 36 (SF-36) dotazníkem kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s plicním edémem měřený pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se změnou mozkových nebo míšních lézí měřených gadoliniem zesíleným magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBS-UCMSC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .