Технико-экономическое обоснование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины человека, у пациентов с рассеянным склерозом
8 августа 2017 г. обновлено: Translational Biosciences
Аллогенные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека, вводимые внутривенно (в/в) один раз в день в течение 7 дней, безопасны и вызывают терапевтический эффект у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет оценивать в первую очередь конечные точки безопасности и вторичной эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC), вводимых 20 пациентам с РС.
Основной целью исследования является отсутствие побочных эффектов, связанных с лечением, через 4, 12 и 52 недели после лечения. Вторичной целью будет эффективность, оцененная на исходном уровне, через 12 и 52 недели, и будет количественно определена на основе следующего: неврологическая оценка функциональной комплексной оценки рассеянного склероза, которая включает расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS), расширенную шкалу EDSS (оценка неврологических нарушений в Рассеянный склероз, неврологическая рейтинговая шкала Скриппса (NRS), стимулированный слуховой серийный тест сложения (PASAT), тест с девятью отверстиями и время ходьбы на 25 футов. В указанные моменты времени также будут выполняться краткая форма 36 (SF-36) опросника качества жизни и МРТ головного и шейного отдела спинного мозга с гадолинием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Stem Cell Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие и способные понять особенности данного клинического исследования.
- Готов вести еженедельный дневник и проходить наблюдение в течение 12 месяцев
- Небеременные пациенты в возрасте 18–55 лет с РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда и отвечающие критериям Позера для клинически определенного РС.
- Оценки по шкале EDSS от 2,0 до 5,5 баллов оценивают не ранее чем через 3 мес после последней острой атаки РС.
- Должен иметь полис медицинского страхования в стране проживания.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками активной пролиферативной ретинопатии.
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (гликированный гемоглобин: HbA1C > 8,5%).
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5) или недостаточностью.
- Инфекция, о чем свидетельствует количество лейкоцитов (WBC) > 15 000 тыс./мкл и/или температура > 38°С.
- История трансплантации органов.
- Наличие в анамнезе или активного злокачественного новообразования, за исключением локализованной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки
- Стенокардия, ограничивающая физическую нагрузку (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, класс 3).
- Застойная сердечная недостаточность (класс 3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Нестабильная стенокардия
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 1 месяца
- Транзиторный ишемический инфаркт миокарда или инсульт в течение 1 месяца
- Тяжелые клапанные пороки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением инвалидности согласно расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением неврологического нарушения, измеренным по неврологической рейтинговой шкале Скриппса.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением когнитивной функции, измеренным с помощью теста • Слухового последовательного сложения в темпе (PASAT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением функции верхних конечностей, измеренным с помощью теста с девятью отверстиями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением подвижности и функции ног по данным теста ходьбы на 25 футов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением качества жизни, измеренным с помощью опросника качества жизни Short form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с отеком легких, измеренное с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Количество участников с изменениями в поражении головного или спинного мозга, измеренными с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием гадолинием.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBS-UCMSC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .