다발성 경화증 환자에서 인간 제대조직 유래 중간엽 줄기세포의 타당성 조사
2017년 8월 8일 업데이트: Translational Biosciences
7일 동안 하루에 한 번 정맥 주사(IV)되는 동종 인간 제대 조직 유래 줄기 세포는 안전하며 다발성 경화증(MS) 환자에서 치료 효과를 유도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 20명의 다발성 경화증 환자에게 투여된 동종이계 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 이차 효능 종점을 주로 평가할 것입니다.
시험의 주요 목표는 치료 후 4주, 12주 및 52주에 치료 관련 부작용이 없는 것입니다. 2차 목표는 기준선, 12주 및 52주에서 평가된 효능이 될 것이며 다음을 기준으로 정량화될 것입니다: 확장 장애 상태 척도(EDSS), 확장 EDSS(Rating Neurologic Impairment in 다발성 경화증, Scripps 신경학적 평가 척도(NRS), 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT), 9홀 페그 테스트 및 25피트 걷기 시간. Short-form 36(SF-36) 삶의 질 설문지와 뇌 및 경추 척수의 가돌리늄 강화 MRI 스캔도 표시된 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Stem Cell Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 이 임상 시험의 특징을 이해할 수 있는 환자.
- 주간 일기를 작성하고 12개월 동안 관찰할 의향이 있음
- 개정된 맥도날드 기준에 따르고 임상적으로 정의된 MS에 대한 Poser 기준을 충족하는 18-55세의 비임신 환자.
- MS의 마지막 급성 발작 후 최소 3개월 후에 평가된 2·0 내지 5·5점의 EDSS 점수.
- 거주 국가의 건강 보험 증빙이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 증식성 망막병증의 증거가 있는 환자.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(당화혈색소: HbA1C > 8.5%).
- 신부전(크레아티닌 > 2.5) 또는 신부전 환자.
- 백혈구(WBC) 수치 >15,000 k/cumm 및/또는 온도 > 섭씨 38로 입증되는 감염.
- 장기 이식의 역사.
- 국소 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 또는 활동성 악성 종양의 병력
- 운동 제한 협심증 (Canadian Cardiovascular Society Class 3
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3급
- 불안정 협심증
- 1개월 이내의 급성 ST 상승 심근경색(MI)
- 1개월 이내의 일시적인 허혈성 심장마비 또는 뇌졸중
- 심한 판막 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정한 장애 변화가 있는 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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Scripps Neurological Rating Scale로 측정한 신경학적 손상에 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)로 측정한 인지 기능에 변화가 있는 참가자 수 •
기간: 12 개월
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12 개월
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Nine Hole Peg Test로 측정한 상지 기능의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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25피트 보행 테스트로 측정한 이동성 및 다리 기능에 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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Short form 36(SF-36) 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질에 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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12리드 심전도(ECG)로 측정한 폐부종을 경험한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월
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1개월, 3개월
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가돌리늄 증강 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 또는 척수 병변의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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