Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av humane navlestrengsvev-avledede mesenkymale stamceller hos pasienter med multippel sklerose

8. august 2017 oppdatert av: Translational Biosciences

Gjennomførbarhetsstudie av humane navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med multippel sklerose

Allogene humane navlestrengsvevsavledede stamceller injisert intravenøst ​​(IV) en gang per dag i 7 dager er trygt og vil indusere en terapeutisk effekt hos multippel sklerose (MS) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil primært vurdere sikkerhet og sekundære effektendepunkter for allogene mesenkymale navlestrengstamceller (UC-MSC) administrert til 20 pasienter med MS.

Hovedmålet med studien er frihet fra behandlingsassosierte bivirkninger 4, 12 og 52 uker etter behandling. Sekundært mål vil være effekt vurdert ved baseline, uke 12 og 52, og vil kvantifiseres basert på følgende: Nevrologisk vurdering av MS funksjonell sammensatt vurdering som består av Expanded Disability Status Scale (EDSS), den utvidede EDSS (Rating Neurologic Impairment in) Multippel sklerose, Scripps nevrologiske vurderingsskala (NRS), paced auditiv seriell addisjonstest (PASAT), ni-hulls pinnetest og 25 fots gangtid. Short-form 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema og gadoliniumforsterkede MR-skanninger av hjernen og cervikal ryggmarg vil også bli utført på de angitte tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke og er i stand til å forstå funksjonene i denne kliniske studien.
  • Villig til å føre ukentlig dagbok og gjennomgå observasjon i 12 måneder
  • Ikke-gravide pasienter 18-55 år med MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene og oppfyller Poser-kriteriene for klinisk definert MS.
  • EDSS-score på 2,0 til 5,5 poeng vurdert minst 3 måneder etter det siste akutte MS-anfallet.
  • Må ha bevis på helseforsikring i bostedslandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på aktiv proliferativ retinopati.
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin: HbA1C > 8,5%).
  • Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2,5) eller svikt.
  • Infeksjon som påvist ved antall hvite blodlegemer (WBC) på >15 000 k/cumm og/eller temperatur > 38 Celsius.
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Anamnese med tidligere eller aktiv malignitet, bortsett fra lokalisert kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Treningsbegrensende angina (Canadian Cardiovascular Society klasse 3
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse 3
  • Ustabil angina
  • Akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt (MI) innen 1 måned
  • Forbigående iskemisk hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 1 måned
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller i navlestrengen
Biologisk: Mesenkymale stamceller i navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endring i funksjonshemming målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med endring i nevrologisk svekkelse målt ved Scripps Neurological Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med endring i kognitiv funksjon målt ved • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med endring i overekstremitetsfunksjonen målt ved Nine Hole Peg Test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med endring i bevegelighet og benfunksjon målt ved 25 fots gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med endring i livskvalitet målt ved Kortskjema 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere som opplever lungeødem målt med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
1 måned, 3 måneder
Antall deltakere med en endring i hjerne- eller ryggmargslesjoner målt ved gadoliniumforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBS-UCMSC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere