Toteutettavuustutkimus ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Translational Biosciences
Toteutettavuustutkimus ihmisen napanuoran kudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Ihmisen allogeeniset napanuorakudoksesta peräisin olevat kantasolut, jotka injektoidaan suonensisäisesti (IV) kerran päivässä 7 päivän ajan, ovat turvallisia ja saavat aikaan terapeuttisen vaikutuksen multippeliskleroosipotilailla (MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti 20 MS-potilaalle annettujen allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuutta ja toissijaisia tehokkuuspäätepisteitä.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on välttää hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 4, 12 ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijainen tavoite on tehokkuus, joka on arvioitu lähtötasolla, viikolla 12 ja 52, ja se kvantifioidaan seuraavien seikkojen perusteella: MS-taudin toiminnallisen yhdistelmäarvioinnin neurologinen arvio, joka sisältää laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS), laajennetun EDSS:n (Rating Neurologic Impairment in Multippeliskleroosi, Scripps-neurologinen arviointiasteikko (NRS), tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT), yhdeksän reiän tappitesti ja 25 jalan kävelyaika. Lyhytmuotoinen 36 (SF-36) elämänlaatukysely ja gadoliinilla tehostetut magneettikuvaukset aivoista ja kaula-selkäytimestä suoritetaan myös ilmoitettuina ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ominaisuudet.
- Valmis pitämään viikoittain päiväkirjaa ja olemaan tarkkailussa 12 kuukauden ajan
- Ei-raskaana olevat 18–55-vuotiaat MS-tautipotilaat tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan ja jotka täyttävät kliinisesti määritellyn MS-taudin Poser-kriteerit.
- EDSS-pisteet 2,0–5,5 pistettä arvioituna vähintään 3 kuukautta viimeisen akuutin MS-kohtauksen jälkeen.
- Sinulla on oltava todiste sairausvakuutuksesta asuinmaassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta proliferatiivisesta retinopatiasta.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (glykoitu hemoglobiini: HbA1C > 8,5 %).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5) tai munuaisten vajaatoiminta.
- Infektio, joka ilmenee valkosolujen (WBC) määrästä > 15 000 k/cumm ja/tai lämpötilasta > 38 celsiusastetta.
- Elinsiirron historia.
- Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Harjoitusta rajoittava angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society, luokka 3
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3
- Epästabiili angina
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti (MI) 1 kuukauden sisällä
- Ohimenevä iskeeminen sydänkohtaus tai aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
- Vaikea sydänläppäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden vammaisuus on muuttunut laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos neurologisessa vajaatoiminnassa Scripps Neurological Rating Scale -arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitiiviset toiminnot ovat muuttuneet • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yläraajan toiminta on muuttunut yhdeksänreiän testillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden liikkuvuus ja jalkojen toiminta on muuttunut 25 jalan kävelytestillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elämänlaatu on muuttunut lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaatukyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkoödeeman kokeneiden osallistujien määrä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos aivo- tai selkäydinvaurioissa gadoliinilla tehostetulla magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBS-UCMSC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .