Studio di fattibilità delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano in pazienti con sclerosi multipla
8 agosto 2017 aggiornato da: Translational Biosciences
Le cellule staminali allogeniche derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano iniettate per via endovenosa (IV) una volta al giorno per 7 giorni sono sicure e indurranno un effetto terapeutico nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà principalmente la sicurezza e gli endpoint secondari di efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) somministrate a 20 pazienti con SM.
L'obiettivo primario dello studio è l'assenza di eventi avversi associati al trattamento a 4, 12 e 52 settimane dopo il trattamento. L'obiettivo secondario sarà l'efficacia valutata al basale, alla settimana 12 e 52 e sarà quantificata in base a quanto segue: Valutazione neurologica della valutazione composita funzionale della SM che comprende la Expanded Disability Status Scale (EDSS), l'EDSS ampliato (Rating Neurologic Impairment in Sclerosi multipla, scala di valutazione neurologica di Scripps (NRS), test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT), test del piolo a nove buche e tempo di percorrenza di 25 piedi. Verranno eseguiti anche il questionario sulla qualità della vita in forma abbreviata 36 (SF-36) e le scansioni MRI con gadolinio del cervello e del midollo spinale cervicale nei punti temporali indicati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato e in grado di comprendere le caratteristiche di questo studio clinico.
- Disponibilità a tenere un diario settimanale e sottoporsi ad osservazione per 12 mesi
- Pazienti non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni con SM secondo i criteri McDonald rivisti e che soddisfano i criteri Poser per la SM clinicamente definita.
- Punteggi EDSS da 2,0 a 5,5 punti valutati almeno 3 mesi dopo l'ultimo attacco acuto di SM.
- Deve avere la prova dell'assicurazione sanitaria nel paese di residenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di retinopatia proliferativa attiva.
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicata: HbA1C > 8,5%).
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina> 2,5) o fallimento.
- Infezione come evidenziato da una conta dei globuli bianchi (WBC) > 15.000 k/cumm e/o temperatura > 38 gradi Celsius.
- Storia del trapianto di organi.
- Anamnesi di tumore maligno precedente o attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose localizzato o del carcinoma in situ della cervice
- Angina che limita l'esercizio (Classe 3 della Canadian Cardiovascular Society
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 della New York Heart Association
- Angina instabile
- Infarto del miocardio (MI) acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 1 mese
- Infarto ischemico transitorio o ictus entro 1 mese
- Grave cardiopatia valvolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella disabilità misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella compromissione neurologica misurato dalla Scripps Neurological Rating Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella funzione cognitiva misurato dal • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella funzione degli arti superiori misurato dal Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella mobilità e nella funzione delle gambe misurato dal test di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita del modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato edema polmonare misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
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1 mese, 3 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nelle lesioni cerebrali o del midollo spinale misurato mediante risonanza magnetica (MRI) con gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-UCMSC-001
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