Haalbaarheidsstudie van uit menselijk navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met multiple sclerose
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Translational Biosciences
Allogene menselijke stamcellen uit de navelstreng die eenmaal per dag gedurende 7 dagen intraveneus (IV) worden geïnjecteerd, zijn veilig en zullen een therapeutisch effect teweegbrengen bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal in de eerste plaats de veiligheid en secundaire werkzaamheidseindpunten beoordelen van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC) toegediend aan 20 patiënten met MS.
Het primaire doel van de studie is het vrij zijn van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen 4, 12 en 52 weken na de behandeling. Secundaire doelstelling is werkzaamheid zoals beoordeeld bij baseline, week 12 en 52 en zal worden gekwantificeerd op basis van het volgende: Neurologische beoordeling van de MS functionele samengestelde beoordeling die bestaat uit de Expanded Disability Status Scale (EDSS), de uitgebreide EDSS (Rating Neurologic Impairment in Multiple sclerose, de Scripps neurologische beoordelingsschaal (NRS), paced auditieve seriële toevoegingstest (PASAT), de negen-holes peg-test en 25-voet wandeltijd. Short-form 36 (SF-36) vragenlijst over kwaliteit van leven en gadolinium-versterkte MRI-scans van de hersenen en het cervicale ruggenmerg zullen ook worden uitgevoerd op de aangegeven tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat zijn de kenmerken van deze klinische proef te begrijpen.
- Bereid om wekelijks een dagboek bij te houden en 12 maanden observatie te ondergaan
- Niet-zwangere patiënten van 18-55 jaar met MS volgens de herziene McDonald-criteria en die voldoen aan de Poser-criteria voor klinisch gedefinieerde MS.
- EDSS-scores van 2,0 tot 5,5 punten beoordeeld ten minste 3 maanden na de laatste acute aanval van MS.
- Moet een bewijs hebben van een ziektekostenverzekering in het land van verblijf.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van actieve proliferatieve retinopathie.
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine: HbA1C > 8,5%).
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5) of nierfalen.
- Infectie zoals blijkt uit het aantal witte bloedcellen (WBC) van >15.000 k/cumm en/of temperatuur > 38 graden Celsius.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Voorgeschiedenis van eerdere of actieve maligniteit, behalve gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
- Oefening beperkende angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class 3
- Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse 3
- Instabiele angina
- Acuut myocardinfarct (MI) met ST-elevatie binnen 1 maand
- Voorbijgaande ischemische hartaanval of beroerte binnen 1 maand
- Ernstige hartklepaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstreng mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in handicap zoals gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in neurologische stoornis zoals gemeten door Scripps Neurological Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in cognitieve functie zoals gemeten door de • Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de functie van de bovenste ledematen zoals gemeten met de Nine Hole Peg Test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in mobiliteit en beenfunctie zoals gemeten met de 25 foot walking test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short form 36 (SF-36) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met longoedeem, gemeten met een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in hersen- of ruggenmerglaesies zoals gemeten met gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBS-UCMSC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .