Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med multipel sklerose

8. august 2017 opdateret af: Translational Biosciences
Allogene humane navlestrengsvæv-afledte stamceller injiceret intravenøst ​​(IV) én gang dagligt i 7 dage er sikkert og vil inducere en terapeutisk effekt hos multipel sklerose (MS) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil primært vurdere sikkerhed og sekundære effekt-endepunkter for allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) administreret til 20 patienter med MS.

Det primære formål med forsøget er frihed for behandlingsrelaterede bivirkninger 4, 12 og 52 uger efter behandling. Sekundært mål vil være effektivitet som vurderet ved baseline, uge ​​12 og 52 og vil blive kvantificeret baseret på følgende: Neurologisk vurdering af MS funktionelle sammensatte vurdering, som består af Expanded Disability Status Scale (EDSS), den udvidede EDSS (Rating Neurologic Impairment in) Multipel sklerose, Scripps neurologiske vurderingsskala (NRS), paced auditiv seriel additionstest (PASAT), ni-hullers peg-test og 25-fods gangtid. Kort form 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema og gadoliniumforstærkede MR-scanninger af hjernen og cervikal rygmarv vil også blive udført på de angivne tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke og er i stand til at forstå funktionerne i dette kliniske forsøg.
  • Er villig til at føre en ugentlig dagbog og gennemgå observation i 12 måneder
  • Ikke-gravide patienter i alderen 18-55 år med MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier og opfylder Poser-kriterierne for klinisk defineret MS.
  • EDSS-score på 2,0 til 5,5 point vurderet mindst 3 måneder efter det sidste akutte MS-anfald.
  • Skal have bevis for sygesikring i bopælslandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på aktiv proliferativ retinopati.
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin: HbA1C > 8,5%).
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5) eller svigt.
  • Infektion som påvist ved et antal hvide blodlegemer (WBC) på >15.000 k/cumm og/eller temperatur > 38 Celsius.
  • Historie om organtransplantation.
  • Anamnese med tidligere eller aktiv malignitet, bortset fra lokaliseret kutant basal- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Træningsbegrænsende angina (Canadian Cardiovascular Society klasse 3
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3
  • Ustabil angina
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt (MI) inden for 1 måned
  • Forbigående iskæmisk hjerteanfald eller slagtilfælde inden for 1 måned
  • Alvorlig hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i handicap målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i neurologisk svækkelse målt ved Scripps Neurological Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i kognitiv funktion målt ved • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i overekstremitetsfunktion målt ved Nine Hole Peg Test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med ændring i mobilitet og benfunktion målt ved 25 fods gåtesten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i livskvalitet målt ved det korte skema 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere, der oplever lungeødem målt ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
1 måned, 3 måneder
Antal deltagere med en ændring i hjerne- eller rygmarvslæsioner målt ved gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS-UCMSC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner