Machbarkeitsstudie von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe bei Patienten mit Multipler Sklerose
8. August 2017 aktualisiert von: Translational Biosciences
Allogene, aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene Stammzellen, die 7 Tage lang einmal täglich intravenös (IV) injiziert werden, sind sicher und werden eine therapeutische Wirkung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird in erster Linie Sicherheits- und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) bewerten, die 20 Patienten mit MS verabreicht wurden.
Das primäre Ziel der Studie ist die Freiheit von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen 4, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung. Das sekundäre Ziel ist die zu Studienbeginn, Woche 12 und 52 bewertete Wirksamkeit und wird auf der Grundlage des Folgenden quantifiziert: Neurologische Bewertung der MS-funktionalen zusammengesetzten Bewertung, die aus der Expanded Disability Status Scale (EDSS), der erweiterten EDSS (Rating Neurological Impairment in Multiple Sklerose, die neurologische Bewertungsskala (NRS) von Scripps, der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), der Neun-Loch-Peg-Test und die 25-Fuß-Gehzeit. Zu den angegebenen Zeitpunkten werden auch ein Fragebogen zur Lebensqualität in Kurzform 36 (SF-36) und gadoliniumverstärkte MRT-Scans des Gehirns und des zervikalen Rückenmarks durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und die Merkmale dieser klinischen Studie verstehen können.
- Bereit, ein wöchentliches Tagebuch zu führen und sich 12 Monate lang einer Beobachtung zu unterziehen
- Nicht schwangere Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien und Erfüllung der Poser-Kriterien für klinisch definierte MS.
- EDSS-Scores von 2,0 bis 5,5 Punkten, bewertet mindestens 3 Monate nach dem letzten akuten MS-Schub.
- Muss einen Krankenversicherungsnachweis im Wohnsitzland haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven proliferativen Retinopathie.
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin: HbA1C > 8,5 %).
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5) oder Nierenversagen.
- Infektion, nachgewiesen durch eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von > 15.000 k/cumm und/oder Temperatur > 38 Grad Celsius.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Anamnese einer früheren oder aktiven Malignität, mit Ausnahme eines lokalisierten kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Übung zur Begrenzung von Angina (Canadian Cardiovascular Society Klasse 3
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 3
- Instabile Angina pectoris
- Akuter Myokardinfarkt (MI) mit ST-Hebung innerhalb von 1 Monat
- Transitorischer ischämischer Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 1 Monat
- Schwere Herzklappenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mesenchymale Nabelschnurstammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Behinderung gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der neurologischen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Scripps Neurological Rating Scale
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Mobilität und Beinfunktion, gemessen durch den 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Short form 36 (SF-36)-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenödem, gemessen durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
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1 Monat, 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Hirn- oder Rückenmarksläsionen, gemessen durch gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBS-UCMSC-001
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