Estudo de Viabilidade de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Tecido de Cordão Umbilical Humano em Pacientes com Esclerose Múltipla
8 de agosto de 2017 atualizado por: Translational Biosciences
As células-tronco alogênicas derivadas do tecido do cordão umbilical humano injetadas por via intravenosa (IV) uma vez ao dia durante 7 dias são seguras e induzirão um efeito terapêutico em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará principalmente os desfechos de segurança e eficácia secundária de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical (UC-MSC) administradas a 20 pacientes com EM.
O objetivo primário do estudo é a ausência de eventos adversos associados ao tratamento 4,12 e 52 semanas após o tratamento. O objetivo secundário será a eficácia avaliada na linha de base, semanas 12 e 52 e será quantificado com base no seguinte: Avaliação neurológica da avaliação composta funcional da EM, que compreende a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), a EDSS expandida (Rating Neurologic Impairment in Esclerose Múltipla, a escala de classificação neurológica Scripps (NRS), teste de adição auditiva em série (PASAT), o teste de pinos de nove buracos e tempo de caminhada de 25 pés. O questionário de qualidade de vida de forma curta 36 (SF-36) e exames de ressonância magnética aprimorados com gadolínio do cérebro e da medula espinhal cervical também serão realizados nos pontos de tempo indicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado e capazes de compreender as características deste ensaio clínico.
- Disposto a manter um diário semanal e ser observado por 12 meses
- Pacientes não grávidas de 18 a 55 anos de idade com EM de acordo com os critérios revisados de McDonald e que atendem aos critérios de Poser para EM clinicamente definida.
- Escores EDSS de 2·0 a 5·5 pontos avaliados pelo menos 3 meses após o último ataque agudo de EM.
- Deve ter prova de seguro de saúde no país de residência.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de retinopatia proliferativa ativa.
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina glicada: HbA1C > 8,5%).
- Pacientes com insuficiência renal (Creatinina > 2,5) ou falha.
- Infecção evidenciada por contagem de glóbulos brancos (WBC) de > 15.000 k/cumm e/ou temperatura > 38 Celsius.
- História do transplante de órgãos.
- História de malignidade prévia ou ativa, exceto carcinoma basocelular ou escamoso cutâneo localizado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Angina limitante do exercício (Canadian Cardiovascular Society Class 3
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 da New York Heart Association
- angina instável
- Infarto agudo do miocárdio (IM) com supradesnivelamento do segmento ST em 1 mês
- Ataque cardíaco isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 1 mês
- Valvulopatia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com uma mudança na deficiência conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com alteração no comprometimento neurológico medido pela Escala de Avaliação Neurológica Scripps
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com alteração na função cognitiva conforme medido pelo • Teste de Adição Auditiva de Marcapasso (PASAT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com alteração na função da extremidade superior conforme medido pelo Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com alteração na mobilidade e função da perna medida pelo teste de caminhada de 25 pés
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com uma mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida Short form 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com edema pulmonar medido por eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: 1 mês, 3 meses
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1 mês, 3 meses
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Número de participantes com alteração nas lesões do cérebro ou da medula espinhal, conforme medido por ressonância magnética (MRI) com contraste de gadolínio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-UCMSC-001
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