Estudio de viabilidad de células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical humano en pacientes con esclerosis múltiple
8 de agosto de 2017 actualizado por: Translational Biosciences
Las células madre alogénicas derivadas del tejido del cordón umbilical humano inyectadas por vía intravenosa (IV) una vez al día durante 7 días son seguras e inducirán un efecto terapéutico en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará principalmente los criterios de valoración de seguridad y eficacia secundarios de las células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénicas (UC-MSC) administradas a 20 pacientes con EM.
El objetivo principal del ensayo es la ausencia de eventos adversos asociados al tratamiento a las 4, 12 y 52 semanas posteriores al tratamiento. El objetivo secundario será la eficacia evaluada al inicio del estudio, las semanas 12 y 52 y se cuantificará en función de lo siguiente: Evaluación neurológica de la evaluación compuesta funcional de la EM que comprende la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), la EDSS ampliada (Calificación del deterioro neurológico en Esclerosis múltiple, la escala de calificación neurológica (NRS) de Scripps, la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT), la prueba de clavija de nueve hoyos y el tiempo de caminata de 25 pies. El cuestionario de calidad de vida de formato corto 36 (SF-36) y las resonancias magnéticas mejoradas con gadolinio del cerebro y la médula espinal cervical también se realizarán en los puntos de tiempo indicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado y capaces de comprender las características de este ensayo clínico.
- Dispuesto a llevar un diario semanal y someterse a observación durante 12 meses.
- Pacientes no embarazadas de 18 a 55 años de edad con EM de acuerdo con los criterios revisados de McDonald y que cumplan con los criterios de Poser para la EM clínicamente definida.
- Puntuaciones EDSS de 2,0 a 5,5 puntos evaluadas al menos 3 meses después del último ataque agudo de EM.
- Debe tener prueba de seguro de salud en el país de residencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de retinopatía proliferativa activa.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada: HbA1C > 8,5%).
- Pacientes con insuficiencia renal (Creatinina > 2,5) o insuficiencia renal.
- Infección evidenciada por un recuento de glóbulos blancos (WBC) de > 15 000 k/cumm y/o temperatura > 38 Celsius.
- Historia del trasplante de órganos.
- Antecedentes de neoplasia maligna previa o activa, excepto carcinoma basocelular o escamoso cutáneo localizado o carcinoma in situ del cuello uterino
- Angina limitante del ejercicio (Canadian Cardiovascular Society Class 3
- Insuficiencia cardiaca congestiva (clase 3 de la New York Heart Association)
- angina inestable
- Infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del ST en 1 mes
- Ataque cardíaco isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de 1 mes
- Enfermedad cardíaca valvular severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en la discapacidad según lo medido por la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en el deterioro neurológico medido por la escala de calificación neurológica de Scripps
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en la función cognitiva según lo medido por la • Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en la función de las extremidades superiores según lo medido por la prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en la movilidad y la función de las piernas según lo medido por la prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de calidad de vida Short form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes que experimentaron edema pulmonar medido por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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1 mes, 3 meses
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Número de participantes con un cambio en las lesiones del cerebro o de la médula espinal según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBS-UCMSC-001
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