Étude de faisabilité de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissus de cordon ombilical humain chez des patients atteints de sclérose en plaques
8 août 2017 mis à jour par: Translational Biosciences
Des cellules souches allogéniques dérivées de tissus de cordon ombilical humain injectées par voie intraveineuse (IV) une fois par jour pendant 7 jours sont sans danger et induiront un effet thérapeutique chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera principalement l'innocuité et les paramètres secondaires d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogéniques (UC-MSC) administrées à 20 patients atteints de SEP.
L'objectif principal de l'essai est l'absence d'événements indésirables associés au traitement à 4, 12 et 52 semaines après le traitement. L'objectif secondaire sera l'efficacité telle qu'évaluée au départ, aux semaines 12 et 52, et sera quantifiée sur la base des éléments suivants : L'évaluation neurologique de l'évaluation composite fonctionnelle de la SEP qui comprend l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), l'échelle EDSS (Rating Neurologic Impairment in la sclérose en plaques, l'échelle d'évaluation neurologique de Scripps (NRS), le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT), le test de cheville à neuf trous et le temps de marche de 25 pieds. Un questionnaire sur la qualité de vie du formulaire court 36 (SF-36) et des IRM améliorées au gadolinium du cerveau et de la moelle épinière cervicale seront également effectués aux moments indiqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à signer un consentement éclairé et capables de comprendre les caractéristiques de cet essai clinique.
- Disposé à tenir un journal hebdomadaire et à être observé pendant 12 mois
- Patientes non enceintes âgées de 18 à 55 ans atteintes de SEP selon les critères révisés de McDonald et répondant aux critères Poser pour une SEP cliniquement définie.
- Scores EDSS de 2·0 à 5·5 points évalués au moins 3 mois après la dernière crise aiguë de SEP.
- Doit avoir une preuve d'assurance maladie dans le pays de résidence.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de rétinopathie proliférative active.
- Patients avec un diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glyquée : HbA1C > 8,5%).
- Patients insuffisants rénaux (Créatinine > 2,5) ou insuffisants rénaux.
- Infection mise en évidence par un nombre de globules blancs (WBC) > 15 000 k/cumm et/ou une température > 38 Celsius.
- Histoire de la greffe d'organe.
- Antécédents de malignité antérieure ou active, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané localisé ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Angine limitant l'effort (Classe 3 de la Société canadienne de cardiologie
- Insuffisance cardiaque congestive (classe 3 de la New York Heart Association)
- Une angine instable
- Infarctus aigu du myocarde (IM) avec élévation du segment ST dans un délai d'un mois
- Crise cardiaque ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans un délai d'un mois
- Cardiopathie valvulaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants dont le handicap a changé, tel que mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de participants présentant une modification de la déficience neurologique telle que mesurée par l'échelle d'évaluation neurologique de Scripps
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de participants avec un changement dans la fonction cognitive tel que mesuré par le • Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de participants avec un changement dans la fonction des membres supérieurs tel que mesuré par le Nine Hole Peg Test
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de participants avec un changement dans la mobilité et la fonction des jambes tel que mesuré par le test de marche de 25 pieds
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de participants avec un changement de qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire de qualité de vie Short form 36 (SF-36)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de participants souffrant d'œdème pulmonaire mesuré par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 1 mois, 3 mois
|
1 mois, 3 mois
|
|
Nombre de participants présentant un changement dans les lésions cérébrales ou médullaires, mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) assistée par gadolinium
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-UCMSC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .