INFECIR-2 アルブミン予防研究 (INFECIR2)

包含基準:

• 18歳以上の肝硬変患者
• 入院時または入院中の尿路感染症、肺炎、自然発生的または続発性菌血症、皮膚/軟部組織感染症、急性胆管炎、または細菌感染症の疑いの診断
• 合併症のない尿路感染症または細菌感染が疑われる患者では、全身性炎症の兆候が存在すること、つまり全身性炎症反応症候群（SIRS）の少なくとも 1 つの診断基準および血清 CRP レベル ≥1 mg/dl（10 mg/L）が必要となります。 この基準は残りの感染症には必要ありません
• 腎臓および/または肝臓の機能障害の分析データ (血清クレアチニン ≥ 1.2 mg/dl、血清ナトリウム ≤ 130 mEq/l、血清ビリルビン ≥ 4 mg/dl)。 肺炎または菌血症（血液培養陽性）が確認された患者は、これらの分析基準が少なくとも 1 つ存在することが研究に含まれる必要があります。 尿路感染症、皮膚/軟組織感染症、急性胆管炎、または細菌感染症が疑われる患者には、2 つ以上の基準が必要です。

除外基準:

• 感染診断から 72 時間以上経過した場合
• 妊娠
• 肝硬変を伴わない急性または亜急性肝不全
• 敗血症性ショック
• 重度の急性呼吸窮迫症候群 (Pa02/Fi02 ≤ 100)
• 48時間以上コントロールされていない場合、活動性または最近の静脈瘤出血
• 進行中のタイプ 1 HRS (過去の IAC 基準: 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dl)
• タイプ 3 ACLF (正規研究基準に従って定義)
• 血液透析またはその他の腎代替療法
• 現在の悪性腫瘍の証拠（ミラノ基準内の肝細胞癌または非メラニン細胞性皮膚癌を除く）
• 中等度または重度の慢性心臓 (NYHA クラス II、III、または IV) または肺疾患 (GOLD IV)
• 重度の精神障害
• 過去の肝移植
• HIV感染症（ウイルス量が検出不能、CD4>200/mm3、AIDSと診断される日和見感染症の既往がない、抗レトロウイルス療法を受けている患者を除く）
• アルブミンの禁忌（アレルギー、肺水腫の兆候）
• 過去2日間のアルブミン投与（80g以上）
• 自然発生性細菌性腹膜炎の同時感染
• -ランダム化前の90日以内の治験薬の使用
• 参加の拒否
• 事前にインフォームド・コンセントを提供できない患者、および患者に法的代理意思決定者がいないという文書化された証拠があり、患者が意識を回復したり、遅れてインフォームド・コンセントを提供する十分な能力を回復する可能性が低いと思われる場合
• 医師とチームは、必要な場合に集中治療を提供しません。