Исследование профилактики альбумина INFECIR-2 (INFECIR2)
17 мая 2017 г. обновлено: EASL - CLIF Consortium
Введение альбумина в профилактике гепаторенального синдрома и смерти у пациентов с циррозом печени, бактериальными инфекциями, отличными от спонтанного бактериального перитонита, и высоким риском госпитальной летальности
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли введение альбумина краткосрочную выживаемость у пациентов с прогрессирующим циррозом печени и бактериальными инфекциями, отличными от спонтанного бактериального перитонита (СБП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли внутривенное введение альбумина краткосрочную выживаемость у пациентов с прогрессирующим циррозом печени (креатинин сыворотки ≥ 1,2 мг/дл, натрий сыворотки ≤ 130 мэкв/л и/или билирубин сыворотки ≥4). мг/дл) и бактериальные инфекции, кроме спонтанного бактериального перитонита (инфекция мочевыводящих путей, пневмония, спонтанная или вторичная бактериемия, инфекция кожи/мягких тканей, острый холангит или подозрение на бактериальную инфекцию).
Основные цели исследования:
• Влияние введения альбумина на выживаемость в больнице.
Второстепенные цели исследования:
- Влияние введения альбумина на 28-дневную и 90-дневную выживаемость.
- Влияние введения альбумина на частоту развития почечной дисфункции, ОПП, гепаторенального синдрома (ГРС) 1-го и 2-го типов во время госпитализации.
- Влияние альбумина на функцию кровообращения оценивали по изменениям уровня ренина и норадреналина в плазме и уровня лактата в сыворотке крови в период между диагнозом инфекции, 3-м днем и исчезновением инфекции.
- Влияние альбумина на уровни в сыворотке интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и оксида азота (NOX), а также на уровни фактора Виллебранда в плазме (vWF:Ag) при диагностике и разрешении инфекции .
- Влияние альбумина на количество лейкоцитов в крови и уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови во время инфекции.
- Влияние альбумина на развитие других отдельных органных недостаточностей (почечной, печеночной, мозговой, кровообращения, свертывания и дыхания), острой хронической печеночной недостаточности (ACLF 1, 2 и 3 типа по данным Канонического исследования), CLIF-SOFA оценка, оценка CLIF-Consortium, оценка Чайлд-Пью и оценка MELD во время госпитализации.
- Оценка прогностических факторов развития HRS и ACLF при инфекциях, не связанных с SBP.
- Образцы (кровь, плазма, сыворотка и моча) будут получены и сохранены для геномных, протеомных и стандартных биохимических исследований в будущих вспомогательных исследованиях, связанных с целью исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом в возрасте ≥18 лет
- Диагностика инфекции мочевыводящих путей, пневмонии, спонтанной или вторичной бактериемии, инфекции кожи/мягких тканей, острого холангита или подозрения на бактериальную инфекцию при поступлении в больницу или во время госпитализации
- Пациентам с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей или подозрением на бактериальную инфекцию необходимо наличие признаков системного воспаления: как минимум 1 диагностический критерий синдрома системной воспалительной реакции (ССВО) и уровень СРБ в сыворотке ≥1 мг/дл (10 мг/л). Этот критерий не будет требоваться для остальных инфекций
- Аналитические данные о нарушении функции почек и/или печени (креатинин сыворотки ≥ 1,2 мг/дл, натрий сыворотки ≤ 130 мЭкв/л, билирубин сыворотки ≥4 мг/дл). Для включения в исследование пациентов с пневмонией или подтвержденной бактериемией (положительные результаты посевов крови) необходимо наличие хотя бы одного из этих аналитических критериев. Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, инфекцией кожи/мягких тканей, острым холангитом или подозрением на бактериальную инфекцию требуют 2 или более критериев для включения.
Критерий исключения:
- > 72 ч после диагностики инфекции
- Беременность
- Острая или подострая печеночная недостаточность без основного цирроза
- Септический шок
- Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Активное или недавнее кровотечение из варикозно расширенных вен, если оно не контролируется более 48 часов.
- Текущий HRS типа 1 (критерий IAC в прошлом: креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл)
- ACLF типа 3 (определяется в соответствии с критериями канонического исследования)
- Гемодиализ или другая почечная заместительная терапия
- Признаки текущей злокачественности (за исключением гепатоцеллюлярной карциномы в рамках миланских критериев или немеланоцитарного рака кожи)
- Умеренное или тяжелое хроническое заболевание сердца (NYHA класс II, III или IV) или заболевание легких (GOLD IV)
- Тяжелые психические расстройства
- Предыдущая трансплантация печени
- ВИЧ-инфекция (за исключением пациентов, получающих антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой, CD4>200/мм3 и отсутствием в анамнезе оппортунистических инфекций, диагностирующих СПИД)
- Противопоказания к альбумину (аллергия, признаки отека легких)
- Введение альбумина (≥ 80 г) за последние 2 дня
- Коинфекция спонтанного бактериального перитонита
- Использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней до рандомизации
- Отказ от участия
- Пациенты, которые не могут дать предварительное информированное согласие, и когда есть документальные доказательства того, что у пациента нет законного лица, принимающего решения, и маловероятно, что пациент придет в сознание или будет иметь достаточную способность дать отсроченное информированное согласие.
- Врач и команда не намерены проводить интенсивную терапию в случае необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное вливание альбумина
Группа лечения будет получать альбумин внутривенно в дни 1 и 3 плюс антибиотики.
|
Внутривенное вливание 20% альбумина
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет альбумина
Только антибиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: госпитализация
|
Выживание в больнице будет основным результатом
|
госпитализация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 28-дневная и 90-дневная выживаемость
|
Процент субъектов в каждой руке, выживших в эти моменты времени
|
28-дневная и 90-дневная выживаемость
|
|
Почечная дисфункция
Временное ограничение: госпитализация (ожидаемая в среднем 2 недели)
|
число участников
|
госпитализация (ожидаемая в среднем 2 недели)
|
|
дисфункция кровообращения
Временное ограничение: 3-й день и день разрешения инфекции
|
концентрация гормонов в плазме
|
3-й день и день разрешения инфекции
|
|
Воспаление и эндотелиальная функция
Временное ограничение: день разрешения инфекции
|
Плазменная концентрация цитокинов
|
день разрешения инфекции
|
|
последующая органная недостаточность
Временное ограничение: госпитализация (ожидаемая в среднем 2 недели)
|
количество отказов органов
|
госпитализация (ожидаемая в среднем 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Главный следователь: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Главный следователь: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Главный следователь: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Главный следователь: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Главный следователь: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Главный следователь: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Главный следователь: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Главный следователь: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Главный следователь: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Главный следователь: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Главный следователь: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Главный следователь: Rajiv Jalan, University College, London
- Главный следователь: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Главный следователь: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Главный следователь: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Главный следователь: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Главный следователь: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Главный следователь: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Главный следователь: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Главный следователь: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Главный следователь: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Главный следователь: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Главный следователь: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .