Die INFECIR-2-Albumin-Präventionsstudie (INFECIR2)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Leberzirrhose im Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose einer Harnwegsinfektion, einer Lungenentzündung, einer spontanen oder sekundären Bakteriämie, einer Haut-/Weichteilinfektion, einer akuten Cholangitis oder eines Verdachts auf eine bakterielle Infektion bei der Krankenhausaufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts
• Bei Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen oder Verdacht auf eine bakterielle Infektion müssen Anzeichen einer systemischen Entzündung vorliegen: mindestens 1 diagnostisches Kriterium eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) und Serum-CRP-Werte ≥ 1 mg/dl (10 mg/l). Für die übrigen Infektionen ist dieses Kriterium nicht erforderlich
• Analytische Daten einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, Serumnatrium ≤ 130 mEq/l, Serumbilirubin ≥4 mg/dl). Bei Patienten mit Lungenentzündung oder dokumentierter Bakteriämie (positive Blutkulturen) muss mindestens eines dieser Analysekriterien vorliegen, um in die Studie einbezogen zu werden. Patienten mit Harnwegsinfektion, Haut-/Weichteilinfektion, akuter Cholangitis oder Verdacht auf eine bakterielle Infektion benötigen zwei oder mehr Kriterien für die Aufnahme

Ausschlusskriterien:

• > 72 Stunden nach Infektionsdiagnose
• Schwangerschaft
• Akutes oder subakutes Leberversagen ohne zugrunde liegende Leberzirrhose
• Septischer Schock
• Schweres akutes Atemnotsyndrom (Pa02/Fi02 ≤ 100)
• Aktive oder kürzlich aufgetretene Varizenblutung, sofern diese nicht länger als 48 Stunden kontrolliert wird
• Laufendes Typ-1-HRS (früheres IAC-Kriterium: Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
• Typ-3-ACLF (definiert gemäß den Kriterien der kanonischen Studie)
• Hämodialyse oder andere Nierenersatztherapie
• Hinweise auf eine aktuelle Malignität (mit Ausnahme von hepatozellulärem Karzinom gemäß den Milan-Kriterien oder nicht-melanozytärem Hautkrebs)
• Mittelschwere oder schwere chronische Herz- (NYHA-Klasse II, III oder IV) oder Lungenerkrankung (GOLD IV)
• Schwere psychiatrische Störungen
• Vorherige Lebertransplantation
• HIV-Infektion (außer bei Patienten unter antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast, CD4 > 200/mm3 und ohne Vorgeschichte opportunistischer Infektionen zur Diagnose von AIDS)
• Kontraindikationen für Albumin (Allergie, Anzeichen eines Lungenödems)
• Albumingabe (≥ 80g) in den letzten 2 Tagen
• Spontane bakterielle Peritonitis-Koinfektion
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
• Verweigerung der Teilnahme
• Patienten, die keine vorherige Einverständniserklärung abgeben können und bei denen dokumentierte Beweise dafür vorliegen, dass der Patient keinen gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein wiedererlangt oder ausreichend in der Lage ist, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben
• Arzt und Team sind bei Bedarf nicht zur Intensivpflege verpflichtet.