L'étude de prévention de l'albumine INFECIR-2 (INFECIR2)
17 mai 2017 mis à jour par: EASL - CLIF Consortium
Administration d'albumine dans la prévention du syndrome hépatorénal et du décès chez les patients atteints de cirrhose, d'infections bactériennes autres que la péritonite bactérienne spontanée et à risque élevé de mortalité hospitalière
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration d'albumine améliore la survie à court terme chez les patients atteints de cirrhose avancée et d'infections bactériennes autres que la péritonite bactérienne spontanée (SBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration d'albumine IV améliore la survie à court terme chez les patients atteints de cirrhose avancée (créatinine sérique ≥ 1,2 mg/dl, sodium sérique ≤ 130 mEq/l - milliéquivalents par litre - et/ou bilirubine sérique ≥ 4 mg/dl) et les infections bactériennes autres que la péritonite bactérienne spontanée (infection urinaire, pneumonie, bactériémie spontanée ou secondaire, infection de la peau/des tissus mous, angiocholite aiguë ou suspicion d'infection bactérienne).
Objectifs principaux de l'étude :
• Effet de l'administration d'albumine sur la survie à l'hôpital
Objectifs secondaires de l'étude :
- Effet de l'administration d'albumine sur la survie à 28 et 90 jours.
- Effet de l'administration d'albumine sur l'incidence de la dysfonction rénale, de l'IRA, du syndrome hépatorénal (SHR) de type 1 et 2 pendant l'hospitalisation.
- Effet de l'albumine sur la fonction circulatoire estimé par les modifications des taux plasmatiques de rénine et de noradrénaline et des taux sériques de lactate entre le diagnostic d'infection, le jour 3 et la résolution de l'infection.
- Effet de l'albumine sur les taux sériques d'interleukine-6 (IL-6), de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et d'oxyde nitrique (NOX) et sur les taux plasmatiques de facteur von Willebrand (vWF:Ag) au moment du diagnostic et de la résolution de l'infection .
- Effet de l'albumine sur le nombre de leucocytes sanguins et les taux sériques de protéine C-réactive (CRP) pendant l'infection.
- Effet de l'albumine sur le développement d'autres défaillances d'organes individuels (rénales, hépatiques, cérébrales, circulatoires, de coagulation et respiratoires), insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF de type 1, 2 et 3 selon l'étude canonique), CLIF-SOFA score CLIF-Consortium, score de Child-Pugh et score MELD pendant l'hospitalisation.
- Évaluation des facteurs prédictifs du développement du SHR et de l'ACLF dans les infections non SBP.
- Des échantillons (sang, plasma, sérum et urine) seront obtenus et stockés pour des investigations génomiques, protéomiques et biochimiques standard dans de futures études auxiliaires liées à l'objectif de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic d'infection urinaire, pneumonie, bactériémie spontanée ou secondaire, infection de la peau/des tissus mous, cholangite aiguë ou suspicion d'infection bactérienne à l'admission à l'hôpital ou pendant l'hospitalisation
- Les patients présentant des infections urinaires non compliquées ou une suspicion d'infection bactérienne nécessiteront la présence de signes d'inflammation systémique : au moins 1 critère diagnostique de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et des taux sériques de CRP ≥ 1 mg/dl (10 mg/L). Ce critère ne sera pas requis pour le reste des infections
- Données analytiques de dysfonctionnement rénal et/ou hépatique (créatinine sérique ≥ 1,2 mg/dl, sodium sérique ≤ 130 mEq/l, bilirubine sérique ≥ 4 mg/dl). Les patients atteints de pneumonie ou de bactériémie documentée (hémocultures positives) nécessiteront la présence d'au moins 1 de ces critères analytiques pour être inclus dans l'étude. Les patients présentant une infection urinaire, une infection de la peau/des tissus mous, une cholangite aiguë ou une suspicion d'infection bactérienne nécessiteront au moins 2 critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- > 72h après le diagnostic d'infection
- Grossesse
- Insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë sans cirrhose sous-jacente
- Choc septique
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Hémorragies variqueuses actives ou récentes sauf si elles sont contrôlées depuis > 48 h
- HRS de type 1 en cours (critère IAC passé : créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl)
- ACLF de type 3 (défini selon les critères de l'étude canonique)
- Hémodialyse ou autre thérapie de remplacement rénal
- Preuve de malignité actuelle (sauf pour le carcinome hépatocellulaire selon les critères de Milan ou le cancer de la peau non mélanocytaire)
- Maladie cardiaque chronique modérée ou sévère (NYHA classe II, III ou IV) ou pulmonaire (GOLD IV)
- Troubles psychiatriques graves
- Transplantation hépatique antérieure
- Infection par le VIH (sauf pour les patients sous traitement antirétroviral avec charge virale indétectable, CD4 > 200/mm3 et sans antécédent d'infections opportunistes diagnostiques du SIDA)
- Contre-indications à l'albumine (allergie, signes d'oedème pulmonaire)
- Administration d'albumine (≥ 80g) dans les 2 derniers jours
- Co-infection par péritonite bactérienne spontanée
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation
- Refus de participer
- Patients qui ne peuvent pas fournir de consentement préalable en connaissance de cause et lorsqu'il existe des preuves documentées que le patient n'a pas de mandataire légal et qu'il semble peu probable que le patient reprenne conscience ou soit suffisamment en mesure de fournir un consentement éclairé différé
- Médecin et équipe non engagés dans les soins intensifs si nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intraveineuse d'albumine
Le bras de traitement recevra de l'albumine intraveineuse les jours 1 et 3 plus des antibiotiques
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Perfusion intraveineuse d'albumine à 20 %
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'albumine
Seuls les antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie
Délai: hospitalisation
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La survie à l'hôpital sera le critère de jugement principal
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hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: Survie à 28 jours et 90 jours
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Pourcentage de sujets dans chaque bras qui ont survécu à ces moments
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Survie à 28 jours et 90 jours
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Dysfonctionnement rénal
Délai: hospitalisation (moyenne prévue 2 semaines)
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nombre de participants
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hospitalisation (moyenne prévue 2 semaines)
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dysfonctionnement circulatoire
Délai: jour 3 et jour de la résolution de l'infection
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concentration plasmatique d'hormones
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jour 3 et jour de la résolution de l'infection
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Inflammation et fonction endothéliale
Délai: le jour de la résolution de l'infection
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Concentration plasmatique de cytokines
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le jour de la résolution de l'infection
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défaillance organique ultérieure
Délai: hospitalisation (moyenne prévue 2 semaines)
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nombre de défaillances d'organes
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hospitalisation (moyenne prévue 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Chercheur principal: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Chercheur principal: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Chercheur principal: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Chercheur principal: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Chercheur principal: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Chercheur principal: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Chercheur principal: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Chercheur principal: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Chercheur principal: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Chercheur principal: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Chercheur principal: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Chercheur principal: Rajiv Jalan, University College, London
- Chercheur principal: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Chercheur principal: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Chercheur principal: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Chercheur principal: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Chercheur principal: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Chercheur principal: Victor Vargas, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Javier Fernandez, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Chercheur principal: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Chercheur principal: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Chercheur principal: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Chercheur principal: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Indécis encore
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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