O estudo de prevenção de albumina INFECIR-2 (INFECIR2)
17 de maio de 2017 atualizado por: EASL - CLIF Consortium
Administração de Albumina na Prevenção da Síndrome Hepatorrenal e Morte em Pacientes com Cirrose, Infecções Bacterianas Além da Peritonite Bacteriana Espontânea e Alto Risco de Mortalidade Hospitalar
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de albumina melhora a sobrevida a curto prazo em pacientes com cirrose avançada e infecções bacterianas além da Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração IV de albumina melhora a sobrevida a curto prazo em pacientes com cirrose avançada (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl, sódio sérico ≤ 130 mEq/l - miliequivalentes por litro - e/ou bilirrubina sérica ≥4 mg/dl) e infecções bacterianas que não sejam peritonite bacteriana espontânea (infecção urinária, pneumonia, bacteremia espontânea ou secundária, infecção de pele/tecidos moles, colangite aguda ou suspeita de infecção bacteriana).
Objetivos principais do estudo:
• Efeito da administração de albumina na sobrevida hospitalar
Objetivos secundários do estudo:
- Efeito da administração de albumina na sobrevida de 28 e 90 dias.
- Efeito da administração de albumina na incidência de disfunção renal, IRA, síndrome hepatorrenal tipo 1 e 2 (SHR) durante a internação.
- Efeito da albumina na função circulatória estimado por alterações nos níveis plasmáticos de renina e noradrenalina e nos níveis séricos de lactato entre o diagnóstico da infecção, dia 3 e resolução da infecção.
- Efeito da albumina nos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e óxido nítrico (NOX) e nos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF:Ag) no diagnóstico e resolução da infecção .
- Efeito da albumina na contagem de leucócitos no sangue e níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) durante a infecção.
- Efeito da albumina no desenvolvimento de outras falências de órgãos individuais (renais, hepáticas, cerebrais, circulatórias, de coagulação e respiratórias), insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF tipo 1, 2 e 3 de acordo com o Estudo Canônico), CLIF-SOFA escore, escore CLIF-Consortium, escore Child-Pugh e escore MELD durante a hospitalização.
- Avaliação de fatores preditivos de desenvolvimento de SHR e ACLF em infecções não PBE.
- Amostras (sangue, plasma, soro e urina) serão obtidas e armazenadas para investigações genômicas, proteômicas e bioquímicas padrão em futuros estudos auxiliares relacionados ao objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de infecção urinária, pneumonia, bacteremia espontânea ou secundária, infecção de pele/tecidos moles, colangite aguda ou suspeita de infecção bacteriana na admissão hospitalar ou durante a internação
- Pacientes com infecções urinárias não complicadas ou suspeita de infecção bacteriana exigirão a presença de sinais de inflamação sistêmica: pelo menos 1 critério diagnóstico de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e níveis séricos de PCR ≥1 mg/dl (10 mg/L). Este critério não será necessário para o resto das infecções
- Dados analíticos de disfunção renal e/ou hepática (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl, sódio sérico ≤ 130 mEq/l, bilirrubina sérica ≥ 4 mg/dl). Pacientes com pneumonia ou bacteremia documentada (hemoculturas positivas) exigirão a presença de pelo menos 1 desses critérios analíticos para serem incluídos no estudo. Pacientes com infecção urinária, infecção de pele/tecidos moles, colangite aguda ou suspeita de infecção bacteriana exigirão 2 ou mais critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- > 72h após diagnóstico de infecção
- Gravidez
- Insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose subjacente
- choque séptico
- Síndrome do desconforto respiratório agudo grave (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Sangramento varicoso ativo ou recente, a menos que controlado por > 48h
- SHR tipo 1 em curso (critério anterior de IAC: creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl)
- Tipo-3 ACLF (definido de acordo com os critérios do Estudo Canônico)
- Hemodiálise ou outra terapia de substituição renal
- Evidência de malignidade atual (exceto carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão ou câncer de pele não melanocítico)
- Doença cardíaca crônica moderada ou grave (classe NYHA II, III ou IV) ou pulmonar (GOLD IV)
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Transplante hepático anterior
- Infecção pelo HIV (exceto para pacientes sob terapia antirretroviral com carga viral indetectável, CD4>200/mm3 e sem história de infecções oportunistas com diagnóstico de AIDS)
- Contra-indicações à albumina (alergia, sinais de edema pulmonar)
- Administração de albumina (≥ 80g) nos últimos 2 dias
- Coinfecção por peritonite bacteriana espontânea
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização
- Recusa em participar
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado prévio e quando há evidência documentada de que o paciente não tem um responsável legal pela decisão e parece improvável que o paciente recupere a consciência ou capacidade suficiente para fornecer consentimento informado tardio
- Médico e equipe não comprometidos com cuidados intensivos, se necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intravenosa de albumina
O braço de tratamento receberá albumina intravenosa nos dias 1 e 3 mais antibióticos
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Infusão intravenosa de albumina a 20%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem albumina
Apenas antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: hospitalização
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A sobrevida hospitalar será o desfecho primário
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hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: Sobrevida em 28 dias e 90 dias
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Porcentagem de indivíduos dentro de cada braço que sobreviveram nesses pontos de tempo
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Sobrevida em 28 dias e 90 dias
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Disfunção renal
Prazo: hospitalização (média esperada de 2 semanas)
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número de participantes
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hospitalização (média esperada de 2 semanas)
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disfunção circulatória
Prazo: dia 3 e dia de resolução da infecção
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concentração plasmática de hormônios
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dia 3 e dia de resolução da infecção
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Inflamação e função endotelial
Prazo: dia da resolução da infecção
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Concentração plasmática de citocinas
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dia da resolução da infecção
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falha de órgão subseqüente
Prazo: hospitalização (média esperada de 2 semanas)
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número de falências de órgãos
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hospitalização (média esperada de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Investigador principal: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Investigador principal: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Investigador principal: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Investigador principal: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Investigador principal: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Investigador principal: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Investigador principal: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Investigador principal: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Investigador principal: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Investigador principal: Rajiv Jalan, University College, London
- Investigador principal: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Investigador principal: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Investigador principal: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Investigador principal: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Investigador principal: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigador principal: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Investigador principal: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Investigador principal: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Investigador principal: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Investigador principal: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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