INFECIR-2 Albumin Prevention Study (INFECIR2)
17. mai 2017 oppdatert av: EASL - CLIF Consortium
Albuminadministrasjon i forebygging av hepatorenalt syndrom og død hos pasienter med skrumplever, andre bakterieinfeksjoner enn spontan bakteriell peritonitt og høy risiko for sykehusdødelighet
Målet med denne studien er å evaluere om administrering av albumin forbedrer korttidsoverlevelsen hos pasienter med avansert cirrhose og andre bakterieinfeksjoner enn spontan bakteriell peritonitt (SBP).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om IV-albuminadministrasjon forbedrer korttidsoverlevelsen hos pasienter med avansert cirrhose (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/l -milliekvivalenter per liter- og/eller serumbilirubin ≥4 mg/dl) og andre bakterielle infeksjoner enn spontan bakteriell peritonitt (urinveisinfeksjon, lungebetennelse, spontan eller sekundær bakteriemi, hud-/bløtdelsinfeksjon, akutt kolangitt eller mistenkt bakteriell infeksjon).
Primære mål for studien:
• Effekt av albuminadministrasjon på sykehusoverlevelse
Sekundære mål for studien:
- Effekt av albuminadministrasjon på 28-dagers og 90-dagers overlevelse.
- Effekt av albuminadministrasjon på forekomsten av nyredysfunksjon, AKI, type 1 og 2 hepatorenalt syndrom (HRS) under sykehusinnleggelse.
- Effekt av albumin på sirkulasjonsfunksjon estimert ved endringer i plasmanivåer av renin og noradrenalin og i serumnivåer av laktat blant infeksjonsdiagnose, dag 3 og infeksjonsoppløsning.
- Effekt av albumin på serumnivåer av interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og nitrogenoksid (NOX) og på plasmanivåer av von Willebrand-faktor (vWF:Ag) ved diagnose og oppløsning av infeksjon .
- Effekt av albumin på antall leukocytter i blodet og serum C-reaktive proteinnivåer (CRP) under infeksjon.
- Effekt av albumin på utvikling av andre individuelle organsvikt (nyre-, lever-, cerebral, sirkulasjons-, koagulasjons- og respiratorisk), akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF type 1, 2 og 3 i henhold til Canonic Study), CLIF-SOFA score, CLIF-Consortium score, Child-Pugh score og MELD score under sykehusinnleggelse.
- Evaluering av prediktive faktorer for HRS- og ACLF-utvikling i ikke-SBP-infeksjoner.
- Prøver (blod, plasma, serum og urin) vil bli innhentet og lagret for genomiske, proteomiske og standard biokjemiske undersøkelser i fremtidige hjelpestudier relatert til målet med studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrotiske pasienter med alder ≥18 år
- Diagnose av urinveisinfeksjon, lungebetennelse, spontan eller sekundær bakteriemi, hud/bløtdelsinfeksjon, akutt kolangitt eller mistenkt bakteriell infeksjon ved sykehusinnleggelse eller under innleggelse
- Pasienter med ukompliserte urinveisinfeksjoner eller mistenkt bakteriell infeksjon vil kreve tilstedeværelse av tegn på systemisk inflammasjon: minst 1 diagnostisk kriterium for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og serum-CRP-nivåer ≥1 mg/dl (10 mg/L). Dette kriteriet vil ikke være nødvendig for resten av infeksjoner
- Analytiske data om nyre- og/eller leverdysfunksjon (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/l, serumbilirubin ≥4 mg/dl). Pasienter med lungebetennelse eller dokumentert bakteriemi (positive blodkulturer) vil kreve tilstedeværelse av minst 1 av disse analytiske kriteriene for å inkluderes i studien. Pasienter med urinveisinfeksjon, hud/bløtdelsinfeksjon, akutt kolangitt eller mistenkt bakteriell infeksjon vil kreve 2 eller flere kriterier for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- > 72 timer etter infeksjonsdiagnose
- Svangerskap
- Akutt eller subakutt leversvikt uten underliggende cirrhose
- Septisk sjokk
- Alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Aktiv eller nylig variceal blødning med mindre kontrollert i > 48 timer
- Pågående type-1 HRS (tidligere IAC-kriterium: serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
- Type-3 ACLF (definert i henhold til de kanoniske studiekriteriene)
- Hemodialyse eller annen nyreerstatningsterapi
- Bevis på nåværende malignitet (bortsett fra hepatocellulært karsinom innenfor Milanos kriterier eller ikke-melanocytisk hudkreft)
- Moderat eller alvorlig kronisk hjerte (NYHA klasse II, III eller IV) eller lungesykdom (GOLD IV)
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Tidligere levertransplantasjon
- HIV-infeksjon (bortsett fra pasienter under antiretroviral behandling med upåviselig virusmengde, CD4>200/mm3 og ingen historie med opportunistiske infeksjoner som er diagnostisert av AIDS)
- Kontraindikasjoner for albumin (allergi, tegn på lungeødem)
- Albuminadministrasjon (≥ 80g) de siste 2 dagene
- Spontan bakteriell peritonitt samtidig infeksjon
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før randomisering
- Nekter å delta
- Pasienter som ikke kan gi forhåndssamtykke og når det er dokumentert bevis på at pasienten ikke har noen juridisk stedfortreder og det virker usannsynlig at pasienten vil gjenvinne bevissthet eller tilstrekkelig evne til å gi forsinket informert samtykke
- Lege og team er ikke forpliktet til intensivbehandling ved behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av albumin
Behandlingsarmen vil motta intravenøst albumin på dag 1 og 3 pluss antibiotika
|
Intravenøs infusjon av 20% albumin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen albumin
Bare antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: sykehusinnleggelse
|
Sykehusoverlevelse vil være det primære resultatet
|
sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 28-dagers og 90-dagers overlevelse
|
Prosentandel av forsøkspersoner innenfor hver arm som overlevde på disse tidspunktene
|
28-dagers og 90-dagers overlevelse
|
|
Nyredysfunksjon
Tidsramme: sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnittlig 2 uker)
|
antall deltakere
|
sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
sirkulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: dag 3 og dag for infeksjonsoppløsning
|
plasmakonsentrasjon av hormoner
|
dag 3 og dag for infeksjonsoppløsning
|
|
Betennelse og endotelfunksjon
Tidsramme: dagen for infeksjonsoppløsning
|
Plasmakonsentrasjon av cytokiner
|
dagen for infeksjonsoppløsning
|
|
påfølgende organsvikt
Tidsramme: sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnittlig 2 uker)
|
antall organsvikt
|
sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnittlig 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Hovedetterforsker: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Hovedetterforsker: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Hovedetterforsker: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Hovedetterforsker: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Hovedetterforsker: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Hovedetterforsker: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Hovedetterforsker: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Hovedetterforsker: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Hovedetterforsker: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Hovedetterforsker: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Hovedetterforsker: Rajiv Jalan, University College, London
- Hovedetterforsker: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Hovedetterforsker: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Hovedetterforsker: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Hovedetterforsker: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Hovedetterforsker: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Hovedetterforsker: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Hovedetterforsker: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .