Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence albuminu INFECIR-2 (INFECIR2)

17. května 2017 aktualizováno: EASL - CLIF Consortium

Podávání albuminu v prevenci hepatorenálního syndromu a úmrtí u pacientů s cirhózou, bakteriálními infekcemi jinými než spontánní bakteriální peritonitidou a vysokým rizikem nemocniční úmrtnosti

Cílem této studie je zhodnotit, zda podávání albuminu zlepšuje krátkodobé přežití u pacientů s pokročilou cirhózou a bakteriálními infekcemi jinými než je spontánní bakteriální peritonitida (SBP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda intravenózní podání albuminu zlepšuje krátkodobé přežití u pacientů s pokročilou cirhózou (sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl, sodík v séru ≤ 130 mEq/l -milieekvivalentů na litr- a/nebo sérový bilirubin ≥4 mg/dl) a bakteriální infekce jiné než spontánní bakteriální peritonitida (močová infekce, pneumonie, spontánní nebo sekundární bakteriémie, infekce kůže/měkkých tkání, akutní cholangitida nebo podezření na bakteriální infekci).

Primární cíle studie:

• Vliv podávání albuminu na přežití v nemocnici

Vedlejší cíle studia:

  • Vliv podávání albuminu na 28denní a 90denní přežití.
  • Vliv podávání albuminu na výskyt renální dysfunkce, AKI, hepatorenálního syndromu 1. a 2. typu (HRS) během hospitalizace.
  • Vliv albuminu na oběhovou funkci odhadovaný změnami plazmatických hladin reninu a noradrenalinu a sérových hladin laktátu mezi diagnózou infekce, 3. dnem a ústupem infekce.
  • Vliv albuminu na sérové ​​hladiny interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a oxidu dusnatého (NOX) a na plazmatické hladiny von Willebrandova faktoru (vWF:Ag) při diagnostice a řešení infekce .
  • Vliv albuminu na počet leukocytů v krvi a hladiny C-reaktivního proteinu v séru (CRP) během infekce.
  • Vliv albuminu na rozvoj dalších individuálních orgánových selhání (renální, jaterní, mozkové, oběhové, koagulační a respirační), akutní-chronické selhání jater (ACLF typ 1, 2 a 3 podle Canonic Study), CLIF-SOFA skóre, skóre CLIF-Consortium, Child-Pugh skóre a MELD skóre během hospitalizace.
  • Hodnocení prediktivních faktorů rozvoje HRS a ACLF u non-SBP infekcí.
  • Budou odebrány vzorky (krev, plazma, sérum a moč) a uchovány pro genomická, proteomická a standardní biochemická vyšetření v budoucích doplňkových studiích souvisejících s cílem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza infekce močových cest, pneumonie, spontánní nebo sekundární bakteriémie, infekce kůže/měkkých tkání, akutní cholangitida nebo podezření na bakteriální infekci při příjmu do nemocnice nebo během hospitalizace
  • Pacienti s nekomplikovanými močovými infekcemi nebo s podezřením na bakteriální infekci budou vyžadovat přítomnost známek systémového zánětu: alespoň 1 diagnostické kritérium syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a hladiny CRP v séru ≥1 mg/dl (10 mg/l). Toto kritérium nebude vyžadováno pro ostatní infekce
  • Analytické údaje o dysfunkci ledvin a/nebo jater (sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl, sodík v séru ≤ 130 mEq/l, sérový bilirubin ≥ 4 mg/dl). Pacienti s pneumonií nebo dokumentovanou bakteriémií (pozitivní hemokultury) budou vyžadovat přítomnost alespoň jednoho z těchto analytických kritérií, aby byli zahrnuti do studie. Pacienti s infekcí močových cest, infekcí kůže/měkkých tkání, akutní cholangitidou nebo podezřením na bakteriální infekci budou vyžadovat 2 nebo více kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • > 72 hodin po diagnóze infekce
  • Těhotenství
  • Akutní nebo subakutní selhání jater bez základní cirhózy
  • Septický šok
  • Syndrom těžké akutní respirační tísně (Pa02/Fi02 ≤ 100)
  • Aktivní nebo nedávné varixové krvácení, pokud není kontrolováno po dobu > 48 hodin
  • Pokračující HRS typu 1 (minulé IAC kritérium: sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • ACLF typu 3 (definovaný podle kritérií Canonic Study)
  • Hemodialýza nebo jiná léčba náhrady ledvin
  • Důkazy o současné malignitě (s výjimkou hepatocelulárního karcinomu v rámci milánských kritérií nebo nemelanocytární rakoviny kůže)
  • Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění srdce (NYHA třída II, III nebo IV) nebo plicní onemocnění (GOLD IV)
  • Těžké psychické poruchy
  • Předchozí transplantace jater
  • Infekce HIV (s výjimkou pacientů s antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží, CD4>200/mm3 a bez anamnézy oportunních infekcí diagnostikovaných AIDS)
  • Kontraindikace na albumin (alergie, známky plicního edému)
  • Podávání albuminu (≥ 80 g) v posledních 2 dnech
  • Koinfekce spontánní bakteriální peritonitidou
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před randomizací
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas a pokud existují zdokumentované důkazy o tom, že pacient nemá zákonného zástupce s rozhodovací pravomocí a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas
  • Lékař a tým nejsou oddáni intenzivní péči v případě potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze albuminu
Léčebné rameno bude dostávat intravenózně albumin ve dnech 1 a 3 plus antibiotika
Lék: Albumin
Intravenózní infuze 20% albuminu
Ostatní jména:
  • Albutein 20 od Grifols
Žádný zásah: Žádný albumin
Pouze antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: hospitalizace
Prvořadým výsledkem bude přežití v nemocnici
hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 28denní a 90denní přežití
Procento subjektů v každém rameni, které přežily v těchto časových bodech
28denní a 90denní přežití
Renální dysfunkce
Časové okno: hospitalizace (očekávaný průměr 2 týdny)
počet zúčastněných
hospitalizace (očekávaný průměr 2 týdny)
oběhová dysfunkce
Časové okno: den 3 a den vyléčení infekce
koncentrace hormonů v plazmě
den 3 a den vyléčení infekce
Zánět a funkce endotelu
Časové okno: den vyléčení infekce
Plazmatická koncentrace cytokinů
den vyléčení infekce
následné selhání orgánů
Časové okno: hospitalizace (očekávaný průměr 2 týdny)
počet selhání orgánů
hospitalizace (očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EASL - CLIF Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
  • Vrchní vyšetřovatel: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Jalan, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Vargas, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Fernandez, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFECIR 2
  • 2013-002416-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit