INFECIR-2-albumiinin ehkäisytutkimus (INFECIR2)
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: EASL - CLIF Consortium
Albumiinin antaminen hepatorenaalisen oireyhtymän ja kuoleman ehkäisyyn potilailla, joilla on kirroosi, muita bakteeri-infektioita kuin spontaania bakteeriperäistä peritoniittia ja korkea sairaalakuolleisuusriski
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako albumiinin antaminen lyhytaikaista eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi ja muita bakteeri-infektioita kuin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako IV albumiinin antaminen lyhytaikaista eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (seerumin kreatiniini ≥ 1,2 mg/dl, seerumin natrium ≤ 130 mEq/l -milliekvivalenttia litraa kohti ja/tai seerumin bilirubiini ≥4). mg/dl) ja muut bakteeri-infektiot kuin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (virtsatieinfektio, keuhkokuume, spontaani tai sekundaarinen bakteremia, iho-/pehmytkudosinfektio, akuutti kolangiitti tai epäilty bakteeri-infektio).
Tutkimuksen päätavoitteet:
• Albumiinin antamisen vaikutus sairaalassa selviytymiseen
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:
- Albumiinin antamisen vaikutus 28 päivän ja 90 päivän eloonjäämiseen.
- Albumiinin antamisen vaikutus munuaisten vajaatoiminnan, AKI:n, tyypin 1 ja 2 hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) ilmaantuvuuteen sairaalahoidon aikana.
- Albumiinin vaikutus verenkiertoon arvioituna reniinin ja noradrenaliinin plasmapitoisuuksien ja seerumin laktaattipitoisuuksien muutoksilla infektiodiagnoosin, 3. päivän ja infektion ratkaisun yhteydessä.
- Albumiinin vaikutus seerumin interleukiini-6:n (IL-6), tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) ja typpioksidin (NOX) tasoihin ja plasman von Willebrand -tekijän (vWF:Ag) tasoihin infektion diagnoosin ja ratkaisemisen yhteydessä .
- Albumiinin vaikutus veren leukosyyttien määrään ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoon infektion aikana.
- Albumiinin vaikutus muiden yksittäisten elinten vajaatoiminnan (munuaisten, maksan, aivojen, verenkierron, hyytymisen ja hengitysteiden), akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF tyyppi 1, 2 ja 3 Canonic Studyn mukaan), CLIF-SOFA pisteet, CLIF-Consortium-pisteet, Child-Pugh-pisteet ja MELD-pisteet sairaalahoidon aikana.
- HRS:n ja ACLF:n kehittymisen ennustavien tekijöiden arviointi ei-SBP-infektioissa.
- Näytteitä (veri, plasma, seerumi ja virtsa) otetaan ja säilytetään genomi-, proteomi- ja standardibiokemiallisia tutkimuksia varten tulevissa tutkimuksen tavoitteeseen liittyvissä oheistutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Virtsatietulehduksen, keuhkokuumeen, spontaanin tai sekundaarisen bakteremian, iho-/pehmytkudosinfektion, akuutin kolangiitin tai epäillyn bakteeri-infektion diagnoosi sairaalahoidossa tai sairaalahoidon aikana
- Potilaat, joilla on komplisoitumattomia virtsatieinfektioita tai epäiltyjä bakteeri-infektioita, edellyttävät systeemisen tulehduksen merkkejä: vähintään 1 systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) diagnostinen kriteeri ja seerumin CRP-taso ≥1 mg/dl (10 mg/l). Tätä kriteeriä ei vaadita muissa infektioissa
- Analyyttiset tiedot munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöistä (seerumin kreatiniini ≥ 1,2 mg/dl, seerumin natrium ≤ 130 mEq/l, seerumin bilirubiini ≥ 4 mg/dl). Potilaiden, joilla on keuhkokuume tai dokumentoitu bakteremia (positiiviset veriviljelmät), on oltava vähintään yksi näistä analyyttisista kriteereistä sisällyttääkseen tutkimukseen. Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, iho-/pehmytkudosinfektio, akuutti kolangiitti tai epäillään bakteeri-infektiota, edellyttävät vähintään kahta kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- > 72 tuntia infektiodiagnoosin jälkeen
- Raskaus
- Akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta ilman taustalla olevaa kirroosia
- Septinen shokki
- Vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Aktiivinen tai äskettäinen suonikohjuvuoto, ellei sitä ole hallinnassa yli 48 tuntia
- Käynnissä oleva tyypin 1 HRS (aiempi IAC-kriteeri: seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl)
- Type-3 ACLF (määritelty Canonic Study -kriteerien mukaan)
- Hemodialyysi tai muu munuaiskorvaushoito
- Todisteet nykyisestä pahanlaatuisuudesta (paitsi Milanon kriteerien mukainen hepatosellulaarinen syöpä tai ei-melanosyyttinen ihosyöpä)
- Keskivaikea tai vaikea krooninen sydänsairaus (NYHA-luokka II, III tai IV) tai keuhkosairaus (GOLD IV)
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Edellinen maksansiirto
- HIV-infektio (paitsi potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joiden viruskuormitus on havaittamaton, CD4 > 200/mm3 ja joilla ei ole aiemmin ollut AIDSin diagnostisia opportunistisia infektioita)
- Albumiinin vasta-aiheet (allergia, keuhkopöhön merkit)
- Albumiinin anto (≥ 80 g) viimeisen 2 päivän aikana
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitin yhteisinfektio
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaat, jotka eivät voi antaa ennakkosuostumusta ja kun on dokumentoitua näyttöä siitä, että potilaalla ei ole laillista korvikepäätöksentekijää ja näyttää epätodennäköiseltä, että potilas palaa tajuihinsa tai kykenee antamaan viivästynyt tietoinen suostumus
- Lääkäri ja tiimi eivät ole sitoutuneet tehohoitoon tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiinin suonensisäinen infuusio
Hoitoryhmä saa suonensisäisen albumiinin päivinä 1 ja 3 sekä antibiootteja
|
Laskimonsisäinen infuusio 20 % albumiinia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei albumiinia
Vain antibiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: sairaalahoito
|
Sairaalassa selviytyminen on ensisijainen tulos
|
sairaalahoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivän ja 90 päivän eloonjääminen
|
Kussakin käsivarressa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka selvisivät näinä aikoina
|
28 päivän ja 90 päivän eloonjääminen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: sairaalahoito (keskimäärin 2 viikkoa)
|
osallistujien määrä
|
sairaalahoito (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
verenkierron toimintahäiriö
Aikaikkuna: päivä 3 ja infektion ratkaisupäivä
|
plasman hormonipitoisuudet
|
päivä 3 ja infektion ratkaisupäivä
|
|
Tulehdus ja endoteelin toiminta
Aikaikkuna: infektion ratkaisupäivä
|
Sytokiinien pitoisuus plasmassa
|
infektion ratkaisupäivä
|
|
myöhempi elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: sairaalahoito (keskimäärin 2 viikkoa)
|
elinvaurioiden määrä
|
sairaalahoito (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Päätutkija: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Päätutkija: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Päätutkija: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Päätutkija: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Päätutkija: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Päätutkija: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Päätutkija: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Päätutkija: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Päätutkija: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Päätutkija: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Päätutkija: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Päätutkija: Rajiv Jalan, University College, London
- Päätutkija: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Päätutkija: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Päätutkija: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Päätutkija: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Päätutkija: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Päätutkija: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Päätutkija: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Päätutkija: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Päätutkija: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Päätutkija: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Päätutkija: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .