Badanie profilaktyki albumin INFECIR-2 (INFECIR2)
17 maja 2017 zaktualizowane przez: EASL - CLIF Consortium
Podawanie albumin w zapobieganiu zespołowi wątrobowo-nerkowemu i zgonom u pacjentów z marskością wątroby, zakażeniami bakteryjnymi innymi niż samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i wysokim ryzykiem śmiertelności szpitalnej
Celem tego badania jest ocena, czy podawanie albumin poprawia przeżycie krótkoterminowe u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i infekcjami bakteryjnymi innymi niż samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy dożylne podawanie albumin poprawia krótkoterminowe przeżycie u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl, stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l -milirównoważników na litr i/lub bilirubina w surowicy ≥4 mg/dl) oraz zakażenia bakteryjne inne niż samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, bakteriemia samoistna lub wtórna, zakażenie skóry/tkanek miękkich, ostre zapalenie dróg żółciowych lub podejrzenie zakażenia bakteryjnego).
Główne cele badania:
• Wpływ podawania albumin na przeżycie szpitalne
Cele drugorzędne badania:
- Wpływ podawania albumin na przeżycie 28-dniowe i 90-dniowe.
- Wpływ podawania albumin na częstość występowania dysfunkcji nerek, AKI, zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 i 2 (HRS) podczas hospitalizacji.
- Wpływ albumin na czynność krążenia oceniany na podstawie zmian poziomów reniny i noradrenaliny w osoczu oraz poziomów mleczanów w surowicy w rozpoznaniu zakażenia, w dniu 3 i ustąpieniu zakażenia.
- Wpływ albuminy na poziom interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i tlenku azotu (NOX) w surowicy oraz na poziom czynnika von Willebranda (vWF:Ag) w osoczu w chwili rozpoznania i ustąpienia zakażenia .
- Wpływ albumin na liczbę leukocytów we krwi i poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy podczas infekcji.
- Wpływ albuminy na rozwój innych niewydolności poszczególnych narządów (nerek, wątroby, mózgu, krążenia, układu krzepnięcia i oddychania), ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF typu 1, 2 i 3 według badania kanonicznego), CLIF-SOFA wynik, wynik CLIF-Consortium, wynik Child-Pugh i wynik MELD podczas hospitalizacji.
- Ocena czynników predykcyjnych rozwoju HRS i ACLF w zakażeniach innych niż SBP.
- Próbki (krew, osocze, surowica i mocz) będą pobierane i przechowywane do badań genomicznych, proteomicznych i standardowych badań biochemicznych w przyszłych badaniach pomocniczych związanych z celem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie zakażenia układu moczowego, zapalenia płuc, bakteriemii spontanicznej lub wtórnej, zakażenia skóry/tkanek miękkich, ostrego zapalenia dróg żółciowych lub podejrzenia zakażenia bakteryjnego przy przyjęciu do szpitala lub w trakcie hospitalizacji
- Pacjenci z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych lub podejrzeniem zakażenia bakteryjnego będą wymagać obecności objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: co najmniej 1 kryterium diagnostycznego zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i stężenia CRP w surowicy ≥1 mg/dl (10 mg/l). Kryterium to nie będzie wymagane dla pozostałych infekcji
- Dane analityczne dotyczące zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl, stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 4 mg/dl). Pacjenci z zapaleniem płuc lub udokumentowaną bakteriemią (dodatnie posiewy krwi) będą wymagać spełnienia co najmniej 1 z tych kryteriów analitycznych, aby zostali włączeni do badania. Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych, zakażeniem skóry/tkanek miękkich, ostrym zapaleniem dróg żółciowych lub podejrzeniem zakażenia bakteryjnego będą wymagać spełnienia 2 lub więcej kryteriów włączenia
Kryteria wyłączenia:
- > 72h po rozpoznaniu infekcji
- Ciąża
- Ostra lub podostra niewydolność wątroby bez towarzyszącej marskości wątroby
- Wstrząs septyczny
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Czynne lub niedawno przebyte krwawienie z żylaków, jeśli nie jest kontrolowane przez > 48 godzin
- Trwający HRS typu 1 (przeszłe kryterium IAC: kreatynina w surowicy ≥ 2,5 mg/dl)
- ACLF typu 3 (zdefiniowany zgodnie z kryteriami badania kanonicznego)
- Hemodializa lub inna terapia nerkozastępcza
- Dowód aktualnej złośliwości (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego w ramach kryteriów mediolańskich lub niemelanocytowego raka skóry)
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba serca (klasa II, III lub IV według NYHA) lub choroba płuc (GOLD IV)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Przebyty przeszczep wątroby
- Zakażenie wirusem HIV (z wyjątkiem pacjentów w trakcie terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa, CD4>200/mm3 i bez historii zakażeń oportunistycznych diagnostycznych w kierunku AIDS)
- Przeciwwskazania do albuminy (alergia, objawy obrzęku płuc)
- Podanie albuminy (≥ 80 g) w ciągu ostatnich 2 dni
- Koinfekcja samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Odmowa udziału
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody i gdy istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent nie ma prawnego zastępczego decydenta i wydaje się mało prawdopodobne, aby pacjent odzyskał przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody
- Lekarz i zespół nie są zaangażowani w intensywną terapię w razie potrzeby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny wlew albuminy
Ramię leczenia otrzyma dożylnie albuminę w dniach 1 i 3 oraz antybiotyki
|
Dożylny wlew 20% albuminy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak albuminy
Tylko antybiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: hospitalizacja
|
Przeżycie w szpitalu będzie głównym wynikiem
|
hospitalizacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 28-dniowe i 90-dniowe przeżycie
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy przeżyli w tych punktach czasowych
|
28-dniowe i 90-dniowe przeżycie
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: hospitalizacja (przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Liczba uczestników
|
hospitalizacja (przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
|
dysfunkcja krążenia
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień ustąpienia infekcji
|
stężenie hormonów w osoczu
|
dzień 3 i dzień ustąpienia infekcji
|
|
Zapalenie i funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: dzień ustąpienia infekcji
|
Stężenie cytokin w osoczu
|
dzień ustąpienia infekcji
|
|
późniejsza niewydolność narządów
Ramy czasowe: hospitalizacja (przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
liczba niewydolności narządów
|
hospitalizacja (przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Główny śledczy: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Główny śledczy: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Główny śledczy: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Główny śledczy: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Główny śledczy: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Główny śledczy: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Główny śledczy: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Główny śledczy: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Główny śledczy: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Główny śledczy: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Główny śledczy: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Główny śledczy: Rajiv Jalan, University College, London
- Główny śledczy: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Główny śledczy: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Główny śledczy: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Główny śledczy: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Główny śledczy: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Główny śledczy: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Główny śledczy: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Główny śledczy: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Główny śledczy: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Główny śledczy: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Jeszcze niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .