Lo studio sulla prevenzione dell'albumina INFECIR-2 (INFECIR2)

Criterio di inclusione:

• Pazienti cirrotici con età ≥18 anni
• Diagnosi di infezione urinaria, polmonite, batteriemia spontanea o secondaria, infezione della pelle/dei tessuti molli, colangite acuta o sospetta infezione batterica al momento del ricovero in ospedale o durante il ricovero
• I pazienti con infezioni urinarie non complicate o sospetta infezione batterica richiederanno la presenza di segni di infiammazione sistemica: almeno 1 criterio diagnostico di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e livelli sierici di PCR ≥1 mg/dl (10 mg/L). Questo criterio non sarà richiesto per il resto delle infezioni
• Dati analitici di disfunzione renale e/o epatica (creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dl, sodio sierico ≤ 130 mEq/l, bilirubina sierica ≥4 mg/dl). I pazienti con polmonite o batteriemia documentata (emocolture positive) richiederanno la presenza di almeno 1 di questi criteri analitici per essere inclusi nello studio. Pazienti con infezione urinaria, infezione della pelle/dei tessuti molli, colangite acuta o sospetta infezione batterica richiederanno 2 o più criteri per l'inclusione

Criteri di esclusione:

• > 72 ore dopo la diagnosi di infezione
• Gravidanza
• Insufficienza epatica acuta o subacuta senza cirrosi sottostante
• Shock settico
• Sindrome da distress respiratorio acuto grave (Pa02/Fi02 ≤ 100)
• Sanguinamento da varici attivo o recente a meno che non sia controllato per > 48 ore
• HRS di tipo 1 in corso (precedente criterio IAC: creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl)
• Tipo-3 ACLF (definito secondo i criteri dello Studio Canonico)
• Emodialisi o altra terapia renale sostitutiva
• Evidenza di malignità in atto (ad eccezione del carcinoma epatocellulare entro i criteri di Milano o del carcinoma cutaneo non melanocitico)
• Malattie cardiache croniche moderate o gravi (classe NYHA II, III o IV) o polmonari (GOLD IV)
• Gravi disturbi psichiatrici
• Precedente trapianto di fegato
• Infezione da HIV (ad eccezione dei pazienti in terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile, CD4>200/mm3 e nessuna storia di infezioni opportunistiche diagnostiche di AIDS)
• Controindicazioni all'albumina (allergia, segni di edema polmonare)
• Somministrazione di albumina (≥ 80 g) negli ultimi 2 giorni
• Coinfezione da peritonite batterica spontanea
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione
• Rifiuto di partecipare
• Pazienti che non possono fornire il consenso informato preventivo e quando vi sono prove documentate che il paziente non ha un decisore surrogato legale e sembra improbabile che il paziente riprenda conoscenza o sia in grado di fornire un consenso informato ritardato
• Medico e team non impegnati in terapia intensiva se necessario.