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睡眠時呼吸障害とパーキンソン病における神経認知能力と生活の質への影響

2016年3月23日 更新者:Carlos Singer、University of Miami
この研究の目的は、パーキンソン病患者の記憶力、注意力、一般的な健康状態 (生活の質) に対する睡眠と睡眠中の呼吸の問題の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

2 年間の授与期間中に、以下の適格基準を満たす特発性パーキンソン病 (PD) 患者 200 名を前向きに登録します。 すべての患者は、睡眠呼吸障害(SDB)を診断するためにベースラインポリ睡眠検査(PSG)を受け、睡眠の質、SDBリスク、不眠症の重症度、日中の眠気、むずむず脚症候群(RLS)の有無、不安を測定するための検証済みの質問票に記入するよう求められます。 /うつ病と生活の質。 併存疾患や薬剤の使用状況を判断するために医療記録が精査されます。 各PD参加者は、統一パーキンソン病評価スケール(UPDRS)、ホーン&ヤール段階、およびベースラインでの一連の神経認知測定を含む完全な神経学的検査を受けることになります。 SDB 患者には、4 か月間 PAP の漸増と治療が提供されます。 すべての患者(SDB [PAP 準拠、非準拠]、および SDB なし [対照])は、4 か月後および 1 年の追跡調査時に、繰り返しの神経認知評価、アンケート、神経学的評価および UPDRS 評価を完了します。 PD 参加者は、午前中に「オン」状態で評価されます。 参加者が検査中に「オフ」になった場合は、休憩が取られ、参加者は薬を服用して「オン」状態に戻って検査を再開するか、週の後半に戻って完了するかを選択できます。評価。 参加者は研究の一般的な目的を理解していますが、主要な研究仮説については盲目になってしまいます。 神経心理学的検査を行う神経心理学的検査官と神経内科医は、患者の SDB 状態を知ることができません。 4 か月間のフォローアップは登録日に応じて段階的に実施され、2 年目までに完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意ができること。
  • 18歳以上で、登録時のヘーン・ヤール病期が3以下で、英国パーキンソン病協会のブレインバンク基準を満たす特発性パーキンソン病の臨床診断を有する。
  • 病状が安定しており、登録前 1 か月間の投薬を含む。

除外基準:

  • -気道陽圧(PAP)の積極的な使用、SDBの手術または気管切開を伴うSDBの以前の診断。
  • 5 年生レベルの英語および/またはスペイン語を読んだり理解したりすることができない。
  • -PDまたはその他の症状に対する脳神経外科手術の既往歴。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) で定義される認知症の診断は 26 未満です。
  • コントロールされていない主要な精神疾患の病歴。
  • 薬物またはアルコールの乱用/依存歴。
  • 重大な頭部外傷またはその他の神経疾患の病歴。
  • PAPに対する相対的禁忌となる可能性がある観察可能な頭蓋顔面異常を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経認知機能
パーキンソン病患者のベースライン時と4か月および1年間のCPAP治療後のCVLTおよび睡眠評価によって測定された神経認知機能評価(言語学習および記憶)
適格な各参加者は、研究の開始時に CVLT によって測定される神経認知評価を完了します。 神経認知評価は 4 か月後と 1 年の追跡調査で繰り返されます。
適格な各参加者は睡眠アンケートに回答し、研究の開始時にベースライン睡眠研究を受けます。 睡眠アンケートは 4 か月後と 1 年の追跡調査時に再度行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) によって測定された、4 か月および 1 年の追跡調査におけるパーキンソン病患者のベースライン神経認知機能からの変化
時間枠:ベースライン、1 年目、4 週目
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) によって測定された、パーキンソン病患者の 4 か月および 1 年間の追跡調査におけるベースラインの神経認知機能 (言語学習および記憶) からの変化。
ベースライン、1 年目、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性PD患者の多様なコホートにおける睡眠呼吸障害(SDB)の有病率。
時間枠:ベースライン
特発性 PD 患者の多様なコホートにおける睡眠呼吸障害 (SDB) の有病率を判定します。
ベースライン
特発性PD患者の多様なコホートにおける不眠症の有病率。
時間枠:ベースライン
特発性PD患者の多様なコホートにおける不眠症の有病率。
ベースライン
特発性PD患者の多様なコホートにおける睡眠の質の低下の蔓延。
時間枠:ベースライン
特発性PD患者の多様なコホートにおける睡眠の質の低下の蔓延。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Singer, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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