수면 장애 호흡이 파킨슨병 환자의 신경 인지 수행 및 삶의 질에 미치는 영향
2016년 3월 23일 업데이트: Carlos Singer, University of Miami
이 연구의 목적은 수면 중 수면 및 호흡 문제가 파킨슨병 환자의 기억력, 주의력 및 전반적인 웰빙(삶의 질)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2년의 수여 기간 동안 아래 자격 기준을 충족하는 특발성 파킨슨병(PD) 환자 200명을 전향적으로 등록할 것입니다.
모든 환자는 수면 장애 호흡(SDB)을 진단하기 위해 기본 수면다원검사(PSG)를 받고 수면의 질, SDB 위험, 불면증 심각도, 주간 졸음, 하지 불안 증후군(RLS), 불안을 측정하기 위해 검증된 설문지를 작성해야 합니다. /우울증, 삶의 질.
동반 질환 및 약물 사용을 결정하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
각 PD 참가자는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Hoehn & Yahr 단계 및 기준선에서 일련의 신경인지 측정을 포함한 전체 신경학적 검사를 받게 됩니다.
SDB 환자는 4개월 동안 PAP 적정 및 치료를 받게 됩니다.
모든 환자(SDB[PAP 준수, 비준수] 및 SDB[대조군] 없음)는 4개월 및 1년 추적에서 반복적인 신경인지 평가, 설문지, 신경학적 평가 및 UPDRS 평가를 완료합니다.
PD 참가자는 아침에 "켜짐" 상태에서 평가됩니다.
참가자가 테스트 중에 "꺼짐" 상태가 되는 경우 휴식을 취하고 참가자는 약을 복용하여 "켜짐" 상태로 돌아가서 테스트를 재개할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 평가.
참가자가 연구의 일반적인 목적을 이해하더라도 주요 연구 가설에 대해서는 눈이 멀게 됩니다.
신경심리학적 검사관과 신경학적 검사를 수행하는 신경과 전문의는 환자의 SDB 상태를 알지 못합니다.
4개월 후속 조치는 등록 날짜에 따라 시차를 두고 2년차까지 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있습니다.
- 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준을 충족하는 특발성 파킨슨병의 임상 진단인 ≤3의 등록 시점에 18세 이상이고 Hoehn 및 Yahr 단계를 가집니다.
- 등록 전 1개월 동안의 투약을 포함한 안정적인 의학적 상태.
제외 기준:
- 기도 양압(PAP), SDB 수술 또는 기관절개술을 적극적으로 사용한 SDB의 이전 진단.
- 5학년 수준에서 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해하지 못함.
- PD 또는 기타 상태에 대한 신경외과 시술의 이전 병력.
- 간이정신상태검사(MMSE)에 의해 정의된 26 미만의 치매 진단.
- 통제되지 않는 주요 정신 질환의 병력.
- 약물 또는 알코올 남용/의존 병력.
- 주요 두부 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력.
- PAP에 대한 상대적 금기 사항일 수 있는 관찰 가능한 두개안면 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경인지 기능
베이스라인에서 그리고 CPAP 치료 4개월 및 1년 후 파킨슨병 환자의 CVLT 및 수면 평가에 의해 측정된 신경인지 기능 평가(언어 학습 및 기억)
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자격을 갖춘 각 참가자는 연구 시작 시 CVLT로 측정한 신경 인지 평가를 완료합니다.
신경인지 평가는 4개월 및 1년 추적 관찰에서 반복됩니다.
적격 참가자는 수면 설문지를 작성하고 연구가 시작될 때 기본 수면 연구를 받게 됩니다.
수면 설문지는 4개월 및 1년 추적 조사에서 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)에 의해 측정된 4개월 및 1년 추적에서 파킨슨병 환자의 기본 신경인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 1년차
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)로 측정한 4개월 및 1년 추적 조사에서 파킨슨병 환자의 기본 신경인지 기능(언어 학습 및 기억)의 변화.
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기준선, 4주차, 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 PD 환자의 다양한 코호트에서 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률.
기간: 기준선
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특발성 PD 환자의 다양한 코호트에서 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률을 확인합니다.
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기준선
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특발성 PD 환자의 다양한 코호트에서 불면증의 유병률.
기간: 기준선
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특발성 PD 환자의 다양한 코호트에서 불면증의 유병률.
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기준선
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특발성 PD 환자의 다양한 코호트에서 열악한 수면의 질 유병률.
기간: 기준선
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특발성 PD 환자의 다양한 코호트에서 열악한 수면의 질 유병률.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Singer, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110265
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