Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen Ademhaling en de impact ervan op neurocognitieve prestaties en kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson

23 maart 2016 bijgewerkt door: Carlos Singer, University of Miami
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van slaap- en ademhalingsproblemen tijdens de slaap op het geheugen, de aandacht en het algemeen welzijn (kwaliteit van leven) bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de toekenningsperiode van 2 jaar zullen we prospectief 200 patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) inschrijven, die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria. Alle patiënten ondergaan een baseline polysomnografie (PSG) om slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) te diagnosticeren en zullen worden gevraagd om gevalideerde vragenlijsten in te vullen om slaapkwaliteit, SDB-risico, ernst van slapeloosheid, slaperigheid overdag, aanwezigheid van rustelozebenensyndroom (RLS), angst te meten /depressie en kwaliteit van leven. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om comorbiditeit en medicatiegebruik vast te stellen. Elke PD-deelnemer ondergaat een volledig neurologisch onderzoek, inclusief de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), het Hoehn & Yahr-stadium en een reeks neurocognitieve maatregelen bij baseline. Patiënten met SDB krijgen PAP-titratie en behandeling gedurende 4 maanden aangeboden. Alle patiënten (SDB [PAP-conform, niet-conform] en geen SDB [controles]) zullen herhaalde neurocognitieve evaluatie, vragenlijsten, neurologische evaluatie en UPDRS-beoordeling voltooien na 4 maanden en na 1 jaar follow-up. PD-deelnemers worden 's ochtends beoordeeld in de "aan" -toestand. In het geval dat een deelnemer tijdens het testen "off" gaat, wordt er een pauze genomen en krijgen deelnemers de mogelijkheid om hun medicatie in te nemen om terug te keren naar de "on"-status en het testen te hervatten, of ze kunnen later in de week terugkeren om te voltooien de evaluatie. Hoewel de deelnemers het algemene doel van het onderzoek zullen begrijpen, zullen ze blind zijn voor de hoofdhypothese van het onderzoek. Neuropsychologische onderzoekers en de neuroloog die het neurologisch onderzoek uitvoert, zijn blind voor de SDB-status van de patiënt. De follow-up van vier maanden zal worden gespreid op basis van de inschrijvingsdatum en zal worden voltooid in jaar 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen geven.
  • ≥18 jaar en een Hoehn- en Yahr-stadium hebben op het moment van inschrijving van ≤3, klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson die voldoet aan de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.
  • Stabiele medische toestand, inclusief medicijnen in de 1 maand voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van SDB met actief gebruik van Positive Airway Pressure (PAP), chirurgie voor SDB of tracheostomie.
  • Onvermogen om Engels en/of Spaans te lezen en te begrijpen op niveau 5.
  • Voorgeschiedenis van neurochirurgische procedures voor PD of een andere aandoening.
  • Diagnose van dementie zoals gedefinieerd door Mini-mental state onderzoek (MMSE) van <26.
  • Geschiedenis van een ernstige ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik / afhankelijkheid.
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel of andere neurologische ziekte.
  • Patiënten met waarneembare craniofaciale afwijkingen die een relatieve contra-indicatie voor PAP kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neurocognitieve functie
Neurocognitieve functiebeoordeling (verbaal leren en geheugen) zoals gemeten door CVLT en slaapevaluaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson bij aanvang en na 4 maanden en 1 jaar CPAP-behandeling
Ander: Neurocognitieve functie
Elke in aanmerking komende deelnemer zal aan het begin van het onderzoek een neurocognitieve beoordeling uitvoeren, zoals gemeten door CVLT. Neurocognitieve evaluaties zullen worden herhaald na 4 maanden en 1 jaar follow-up.
Ander: Slaap evaluaties
Elke in aanmerking komende deelnemer vult slaapvragenlijsten in en ondergaat aan het begin van het onderzoek een slaaponderzoek. De slaapvragenlijsten worden herhaald na 4 maanden en 1 jaar follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Neurocognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson na 4 maanden en 1 jaar follow-up zoals gemeten door California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, jaar 1
Veranderingen ten opzichte van baseline Neurocognitieve functie (verbaal leren en geheugen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson na 4 maanden en 1 jaar follow-up, zoals gemeten met de California Verbal Learning Test (CVLT).
Basislijn, week 4, jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van slaapstoornis met ademhaling (SDB) in een divers cohort van idiopathische PD-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal de prevalentie van slaapstoornis met ademhaling (SDB) in een divers cohort van idiopathische PD-patiënten.
Basislijn
Prevalentie van slapeloosheid in een divers cohort van idiopathische PD-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van slapeloosheid in een divers cohort van idiopathische PD-patiënten.
Basislijn
Prevalentie van slechte slaapkwaliteit in een divers cohort van idiopathische PD-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van slechte slaapkwaliteit in een divers cohort van idiopathische PD-patiënten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Parkinson Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren