Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková porucha dýchání a její vliv na neurokognitivní výkon a kvalitu života u Parkinsonovy choroby

23. března 2016 aktualizováno: Carlos Singer, University of Miami
Účelem této studie je zjistit dopad problémů se spánkem a dýcháním během spánku na paměť, pozornost a celkovou pohodu (kvalitu života) u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dvouletého období udělování budeme prospektivně zařazovat 200 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti. Všichni pacienti podstoupí základní polysomnografii (PSG) k diagnostice poruchy dýchání ve spánku (SDB) a budou požádáni o vyplnění validovaných dotazníků pro měření kvality spánku, rizika SDB, závažnosti nespavosti, denní ospalosti, přítomnosti syndromu neklidných nohou (RLS), úzkosti /deprese a kvalitu života. Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby bylo možné určit přidružená onemocnění a užívání léků. Každý účastník PD podstoupí úplné neurologické vyšetření, včetně Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn & Yahr stadium a řadu neurokognitivních měření na začátku. Pacientům s SDB bude nabídnuta PAP titrace a léčba po dobu 4 měsíců. Všichni pacienti (SDB [vyhovující PAP, nevyhovující] a bez SDB [kontroly]) dokončí opakované neurokognitivní hodnocení, dotazníky, neurologické hodnocení a hodnocení UPDRS po 4 měsících a po 1 roce sledování. Účastníci PD budou hodnoceni ve stavu „zapnuto“ ráno. V případě, že se účastník během testování „vypne“, bude provedena přestávka a účastníci budou mít možnost vzít si léky, aby se vrátili do stavu „zapnuto“ a pokračovali v testování, nebo se mohou vrátit později v týdnu a dokončit hodnocení. Přestože účastníci pochopí obecný účel studie, budou zaslepeni před hlavní hypotézou studie. Neuropsychologičtí vyšetřující a neurolog provádějící neurologické vyšetření budou zaslepeni vůči SDB stavu pacienta. Čtyřměsíční sledování bude rozloženo podle data zápisu a bude dokončeno do roku 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát souhlas.
  • ≥18 let a mají Hoehnovo a Yahrovo stadium v ​​době zařazení ≤3, klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby splňující kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  • Stabilní zdravotní stav, včetně léků během 1 měsíce před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnostika SDB s aktivním použitím pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), operace SDB nebo tracheostomie.
  • Neschopnost číst a porozumět angličtině a/nebo španělštině na úrovni 5. ročníku.
  • Předchozí neurochirurgické postupy pro PD nebo jakýkoli jiný stav.
  • Diagnóza demence podle definice Mini-mental state vyšetření (MMSE) < 26.
  • Historie závažného nekontrolovaného psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu/závislost.
  • Závažné poranění hlavy nebo jiné neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Pacienti s pozorovatelnými kraniofaciálními abnormalitami, které mohou být relativní kontraindikací PAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neurokognitivní funkce
Hodnocení neurokognitivních funkcí (verbální učení a paměť) měřené pomocí CVLT a hodnocení spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí na začátku a po 4 měsících a 1 roce léčby CPAP
Jiný: Neurokognitivní funkce
Každý způsobilý účastník dokončí neurokognitivní hodnocení měřené CVLT na začátku studie. Neurokognitivní hodnocení se bude opakovat po 4 měsících a 1 roce sledování.
Jiný: Hodnocení spánku
Každý způsobilý účastník vyplní spánkové dotazníky a na začátku studie podstoupí základní studii spánku. Spánkové dotazníky se budou opakovat po 4 měsících a 1 roce sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou nemocí po 4 měsících a 1 roce sledování měřené Kalifornským verbálním učením (CVLT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, rok 1
Změny od výchozí neurokognitivní funkce (verbální učení a paměť) u pacientů s Parkinsonovou nemocí po 4 měsících a 1 roce sledování měřené Kalifornským testem verbálního učení (CVLT).
Výchozí stav, týden 4, rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence spánkové poruchy dýchání (SDB) v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Časové okno: Základní linie
Určete prevalenci spánkové poruchy dýchání (SDB) v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Základní linie
Prevalence nespavosti v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Časové okno: Základní linie
Prevalence nespavosti v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Základní linie
Prevalence špatné kvality spánku u různorodé kohorty pacientů s idiopatickou PD.
Časové okno: Základní linie
Prevalence špatné kvality spánku u různorodé kohorty pacientů s idiopatickou PD.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Parkinson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurokognitivní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit