Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Distúrbios respiratórios do sono e seu impacto no desempenho neurocognitivo e na qualidade de vida na doença de Parkinson

23 de março de 2016 atualizado por: Carlos Singer, University of Miami
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do sono e problemas respiratórios durante o sono na memória, atenção e bem-estar geral (qualidade de vida) em pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o período de concessão de 2 anos, inscreveremos prospectivamente 200 pacientes com Doença de Parkinson (DP) idiopática, que atendam aos critérios de elegibilidade abaixo. Todos os pacientes serão submetidos a uma polissonografia basal (PSG) para diagnosticar distúrbios respiratórios do sono (DRS) e serão solicitados a preencher questionários validados para medir a qualidade do sono, risco de SDB, gravidade da insônia, sonolência diurna, presença de síndrome das pernas inquietas (SPI), ansiedade /depressão e qualidade de vida. Os registros médicos serão revisados ​​para determinar comorbidades e uso de medicamentos. Cada participante com DP passará por um exame neurológico completo, incluindo a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), o estágio de Hoehn & Yahr e uma bateria de medidas neurocognitivas na linha de base. Os pacientes com DRS receberão titulação e tratamento de PAP por 4 meses. Todos os pacientes (SDB [compatível com PAP, não compatível] e sem SDB [controles]) completarão a avaliação neurocognitiva repetida, questionários, avaliação neurológica e avaliação UPDRS em 4 meses e 1 ano de acompanhamento. Os participantes com DP serão avaliados no estado "ligado" pela manhã. No caso de um participante "desligar" durante o teste, será feito um intervalo e os participantes terão a opção de tomar a medicação para retornar ao estado "ligado" e retomar o teste ou podem retornar no final da semana para concluir a avaliação. Embora os participantes compreendam o objetivo geral do estudo, eles estarão cegos para a principal hipótese do estudo. Os examinadores neuropsicológicos e o neurologista que conduzem o exame neurológico não terão conhecimento do estado SDB do paciente. O acompanhamento de quatro meses será escalonado de acordo com a data de inscrição e será concluído no ano 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento.
  • ≥18 anos e ter um estágio de Hoehn e Yahr no momento da inscrição de ≤3, diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática que atende aos critérios do Banco de Cérebro da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  • Condição médica estável, incluindo medicamentos no 1 mês anterior à inscrição.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de DRS com uso ativo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP), cirurgia para DRS ou traqueostomia.
  • Incapacidade de ler e compreender inglês e/ou espanhol no nível da 5ª série.
  • História prévia de procedimentos neurocirúrgicos para DP ou qualquer outra condição.
  • Diagnóstico de demência conforme definido por Mini-exame do estado mental (MEEM) de < 26.
  • História de doença psiquiátrica grave não controlada.
  • Histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool.
  • Histórico de traumatismo craniano grave ou outra doença neurológica.
  • Pacientes com anormalidades craniofaciais observáveis ​​que podem ser uma contraindicação relativa ao PAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Função neurocognitiva
Avaliação da função neurocognitiva (aprendizado verbal e memória) medida por CVLT e avaliações do sono em pacientes com doença de Parkinson no início do estudo e após 4 meses e 1 ano de tratamento com CPAP
Outro: Função neurocognitiva
Cada participante elegível completará uma avaliação neurocognitiva medida pelo CVLT no início do estudo. As avaliações neurocognitivas serão repetidas em 4 meses e 1 ano de acompanhamento.
Outro: Avaliações do sono
Cada participante elegível preencherá questionários de sono e passará por um estudo de sono de linha de base no início do estudo. Os questionários de sono serão repetidos em 4 meses e 1 ano de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da função neurocognitiva basal em pacientes com doença de Parkinson em 4 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: Linha de base, semana 4, ano 1
Alterações da função neurocognitiva basal (aprendizado verbal e memória) em pacientes com doença de Parkinson em 4 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido pelo California Verbal Learning Test (CVLT).
Linha de base, semana 4, ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em uma coorte diversificada de pacientes com DP idiopática.
Prazo: Linha de base
Determinar a prevalência de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em uma coorte diversificada de pacientes com DP idiopática.
Linha de base
Prevalência de insônia em uma coorte diversificada de pacientes com DP idiopática.
Prazo: Linha de base
Prevalência de insônia em uma coorte diversificada de pacientes com DP idiopática.
Linha de base
Prevalência de má qualidade do sono em uma coorte diversificada de pacientes com DP idiopática.
Prazo: Linha de base
Prevalência de má qualidade do sono em uma coorte diversificada de pacientes com DP idiopática.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever