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Disturbi respiratori del sonno e il suo impatto sulle prestazioni neurocognitive e sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson

23 marzo 2016 aggiornato da: Carlos Singer, University of Miami
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del sonno e dei problemi respiratori durante il sonno sulla memoria, l'attenzione e il benessere generale (qualità della vita) nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di assegnazione di 2 anni, arruoleremo in modo prospettico 200 pazienti con malattia di Parkinson (PD) idiopatica, che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una polisonnografia di base (PSG) per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno (SDB) e verrà chiesto di completare questionari convalidati per misurare la qualità del sonno, il rischio SDB, la gravità dell'insonnia, la sonnolenza diurna, la presenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS), l'ansia /depressione e qualità della vita. Le cartelle cliniche saranno esaminate per determinare le comorbilità e l'uso di farmaci. Ogni partecipante PD verrà sottoposto a un esame neurologico completo, inclusa la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), lo stadio Hoehn & Yahr e una batteria di misure neuro-cognitive al basale. Ai pazienti con SDB verrà offerta la titolazione PAP e il trattamento per 4 mesi. Tutti i pazienti (SDB [PAP compliant, non compliant] e no SDB [controlli]) completeranno la valutazione neurocognitiva ripetuta, i questionari, la valutazione neurologica e la valutazione UPDRS a 4 mesi e a 1 anno di follow-up. I partecipanti PD saranno valutati nello stato "on" al mattino. Nel caso in cui un partecipante vada "fuori" durante il test, verrà presa una pausa e ai partecipanti verrà data la possibilità di assumere i farmaci per tornare allo stato "attivo" e riprendere il test oppure possono tornare più tardi nella settimana per completare la valutazione. Sebbene i partecipanti capiranno lo scopo generale dello studio, saranno ciechi rispetto all'ipotesi principale dello studio. Gli esaminatori neuropsicologici e il neurologo che conduce l'esame neurologico saranno accecati dallo stato SDB del paziente. Il follow-up di quattro mesi sarà scaglionato in base alla data di iscrizione e sarà completato entro l'anno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prestare il consenso.
  • ≥18 anni e stadio Hoehn e Yahr al momento dell'arruolamento ≤3, diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica che soddisfa i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  • Condizioni mediche stabili, compresi i farmaci nel mese 1 prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di SDB con uso attivo di PAP, intervento chirurgico per SDB o tracheostomia.
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo a livello di quinta elementare.
  • Storia precedente di procedure neurochirurgiche per PD o qualsiasi altra condizione.
  • Diagnosi di demenza come definita dal Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Storia di grave malattia psichiatrica incontrollata.
  • Storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol.
  • Storia di grave trauma cranico o altra malattia neurologica.
  • Pazienti con anomalie craniofacciali osservabili che possono essere una controindicazione relativa alla PAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Funzione neurocognitiva
Valutazione della funzione neurocognitiva (apprendimento verbale e memoria) misurata mediante CVLT e valutazioni del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson al basale e dopo 4 mesi e 1 anno di trattamento con CPAP
Altro: Funzione neurocognitiva
Ogni partecipante idoneo completerà una valutazione neuro-cognitiva misurata da CVLT all'inizio dello studio. Le valutazioni neurocognitive saranno ripetute al follow-up di 4 mesi e 1 anno.
Altro: Valutazioni del sonno
Ciascun partecipante idoneo completerà i questionari sul sonno e si sottoporrà a uno studio del sonno di base all'inizio dello studio. I questionari sul sonno verranno ripetuti al follow-up di 4 mesi e 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla funzione neurocognitiva al basale nei pazienti con malattia di Parkinson a 4 mesi e 1 anno di follow-up misurati dal California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, anno 1
Cambiamenti dalla funzione neurocognitiva al basale (apprendimento verbale e memoria) nei pazienti con malattia di Parkinson a 4 mesi e 1 anno di follow-up misurati dal California Verbal Learning Test (CVLT).
Basale, settimana 4, anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Linea di base
Prevalenza dell'insonnia in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza dell'insonnia in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Linea di base
Prevalenza della scarsa qualità del sonno in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza della scarsa qualità del sonno in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Parkinson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Singer, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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