- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02034357
Sömnstörd andning och dess inverkan på neurokognitiv prestation och livskvalitet vid Parkinsons sjukdom
23 mars 2016 uppdaterad av: Carlos Singer, University of Miami
Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av sömn- och andningsproblem under sömn på minne, uppmärksamhet och allmänt välbefinnande (livskvalitet) hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den 2-åriga tilldelningsperioden kommer vi att rekrytera 200 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD), som uppfyller behörighetskriterierna nedan.
Alla patienter kommer att genomgå en baslinjepolysomnografi (PSG) för att diagnostisera sömnstörning (SDB) och kommer att bli ombedd att fylla i validerade frågeformulär för att mäta sömnkvalitet, SDB-risk, svårighetsgrad av sömnlöshet, sömnighet under dagtid, närvaro av restless leg syndrome (RLS), ångest /depression och livskvalitet.
Medicinska journaler kommer att granskas för att fastställa samtidiga sjukdomar och läkemedelsanvändning.
Varje PD-deltagare kommer att genomgå en fullständig neurologisk undersökning, inklusive Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn & Yahr-stadiet och ett antal neurokognitiva åtgärder vid baslinjen.
Patienter med SDB kommer att erbjudas PAP-titrering och behandling i 4 månader.
Alla patienter (SDB [PAP-kompatibel, icke-kompatibel] och inga SDB [kontroller]) kommer att genomföra upprepad neurokognitiv utvärdering, frågeformulär, neurologisk utvärdering och UPDRS-bedömning efter 4 månader och efter 1 års uppföljning.
PD-deltagare kommer att bedömas i "på" tillstånd på morgonen.
I händelse av att en deltagare går "av" under testningen, kommer en paus att tas och deltagarna kommer att ges möjlighet att ta sin medicin för att återgå till "på"-läget och återuppta testningen eller så kan de återvända senare i veckan för att slutföra utvärderingen.
Även om deltagarna kommer att förstå det allmänna syftet med studien, kommer de att bli blinda för huvudstudiens hypotes.
Neuropsykologiska granskare och neurologen som utför den neurologiska undersökningen kommer att bli blinda för patientens SDB-status.
Fyra månaders uppföljning kommer att fördelas enligt registreringsdatum och kommer att slutföras senast år 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge samtycke.
- ≥18 år och har ett Hoehn och Yahr-stadium vid tidpunkten för inskrivningen på ≤3, klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom som uppfyller kriterierna i Storbritanniens Parkinson's Disease Society Brain Bank.
- Stabilt medicinskt tillstånd, inklusive mediciner under 1 månad före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av SDB med aktiv användning av Positivt Airway Pressure (PAP), operation för SDB eller trakeostomi.
- Oförmåga att läsa och förstå engelska och/eller spanska på en 5-nivå.
- Tidigare neurokirurgiska ingrepp för PD eller något annat tillstånd.
- Diagnos av demens definierad av Mini-mental state examination (MMSE) på < 26.
- Historik om allvarlig okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk/beroende.
- Historik med allvarlig huvudskada eller annan neurologisk sjukdom.
- Patienter med observerbara kraniofaciala abnormiteter som kan vara en relativ kontraindikation mot PAP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neurokognitiv funktion
Neurokognitiv funktionsbedömning (verbal inlärning och minne) mätt med CVLT och sömnutvärderingar hos patienter med Parkinsons sjukdom vid baslinjen och efter 4 månader och 1 års CPAP-behandling
|
Varje kvalificerad deltagare kommer att genomföra en neurokognitiv bedömning mätt med CVLT i början av studien.
Neurokognitiva utvärderingar kommer att upprepas vid 4-månaders och 1-års uppföljning.
Varje kvalificerad deltagare kommer att fylla i sömn frågeformulär och genomgå en baslinje sömnstudie i början av studien.
Sömnenkäterna kommer att upprepas vid 4-månaders och 1-års uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinje neurokognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom vid 4 månaders och 1 års uppföljning mätt med California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, år 1
|
Förändringar från baslinje neurokognitiv funktion (verbal inlärning och minne) hos patienter med Parkinsons sjukdom vid 4 månaders och 1 års uppföljning mätt med California Verbal Learning Test (CVLT).
|
Baslinje, vecka 4, år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av sömnstörd andning (SDB) i en mångsidig kohort av idiopatiska PD-patienter.
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm prevalensen av sömnstörd andning (SDB) i en mångsidig kohort av idiopatiska PD-patienter.
|
Baslinje
|
|
Prevalensen av sömnlöshet i en mångsidig kohort av idiopatiska PD-patienter.
Tidsram: Baslinje
|
Prevalensen av sömnlöshet i en mångsidig kohort av idiopatiska PD-patienter.
|
Baslinje
|
|
Förekomst av dålig sömnkvalitet i en mångsidig kohort av idiopatiska PD-patienter.
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av dålig sömnkvalitet i en mångsidig kohort av idiopatiska PD-patienter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Singer, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Parkinsons sjukdom
- Andningsaspiration
Andra studie-ID-nummer
- 20110265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .