Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение дыхания во сне и его влияние на нейрокогнитивные функции и качество жизни при болезни Паркинсона

23 марта 2016 г. обновлено: Carlos Singer, University of Miami
Целью данного исследования является определение влияния нарушений сна и дыхания во время сна на память, внимание и общее самочувствие (качество жизни) у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение двухлетнего периода мы планируем зарегистрировать 200 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП), которые соответствуют нижеприведенным критериям. Всем пациентам будет проведена базовая полисомнография (ПСГ) для диагностики нарушений дыхания во сне (SDB), и им будет предложено заполнить утвержденные анкеты для измерения качества сна, риска SDB, тяжести бессонницы, дневной сонливости, наличия синдрома беспокойных ног (RLS), тревоги. / депрессия и качество жизни. Медицинские записи будут рассмотрены для определения сопутствующих заболеваний и использования лекарств. Каждый участник PD пройдет полное неврологическое обследование, включая унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), этап Hoehn & Yahr и набор нейрокогнитивных показателей на исходном уровне. Пациентам с SDB будет предложено титрование PAP и лечение в течение 4 месяцев. Все пациенты (SDB [PAP-совместимые, несоответствующие] и не SDB [контрольные]) будут проходить повторную нейрокогнитивную оценку, опросники, неврологическое обследование и оценку UPDRS через 4 месяца и через 1 год наблюдения. Участники PD будут оцениваться в состоянии «включено» утром. В случае, если участник отключится во время тестирования, будет сделан перерыв, и участникам будет предоставлена ​​​​возможность принять лекарство, чтобы вернуться в состояние «включено» и возобновить тестирование, или они могут вернуться позже в течение недели, чтобы завершить оценка. Хотя участники поймут общую цель исследования, они не смогут понять основную гипотезу исследования. Нейропсихологи и невролог, проводящий неврологическое обследование, не будут знать статус SDB пациента. Последующее четырехмесячное наблюдение будет распределено в соответствии с датой зачисления и будет завершено ко второму году обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать согласие.
  • ≥18 лет и имеют стадию Хена и Яра на момент зачисления ≤3, клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона, соответствующий критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Стабильное состояние здоровья, включая прием лекарств за 1 месяц до регистрации.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз SDB с активным использованием положительного давления в дыхательных путях (PAP), операцией по поводу SDB или трахеостомией.
  • Неспособность читать и понимать английский и/или испанский языки на уровне 5 класса.
  • Предшествующая история нейрохирургических процедур по поводу БП или любого другого состояния.
  • Диагноз деменции по результатам мини-обследования психического состояния (MMSE) < 26.
  • История серьезного неконтролируемого психического заболевания.
  • История злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • История серьезной травмы головы или другого неврологического заболевания.
  • Пациенты с наблюдаемыми черепно-лицевыми аномалиями, которые могут быть относительным противопоказанием к ПАП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нейрокогнитивная функция
Оценка нейрокогнитивных функций (вербальное обучение и память) по данным CVLT и оценки сна у пациентов с болезнью Паркинсона в начале исследования, через 4 месяца и 1 год лечения CPAP
Другой: Нейрокогнитивная функция
Каждый подходящий участник пройдет нейрокогнитивную оценку, измеренную с помощью CVLT, в начале исследования. Нейрокогнитивные оценки будут повторяться через 4 месяца и 1 год наблюдения.
Другой: Оценки сна
Каждый подходящий участник заполнит анкеты сна и пройдет базовое исследование сна в начале исследования. Анкеты сна будут повторяться через 4 месяца и 1 год наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции у пациентов с болезнью Паркинсона через 4 месяца и 1 год наблюдения по данным Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 1 год
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции (вербальное обучение и память) у пациентов с болезнью Паркинсона через 4 месяца и 1 год наблюдения, измеренные с помощью Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT).
Исходный уровень, 4 неделя, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нарушений дыхания во сне (SDB) в разнообразной когорте пациентов с идиопатическим БП.
Временное ограничение: Базовый уровень
Определите распространенность нарушений дыхания во сне (SDB) в разнообразной когорте пациентов с идиопатическим БП.
Базовый уровень
Распространенность бессонницы в разнообразной когорте пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность бессонницы в разнообразной когорте пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Базовый уровень
Распространенность плохого качества сна в разнообразной когорте пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность плохого качества сна в разнообразной когорте пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Parkinson Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Singer, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110265

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться