Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning og dens indvirkning på neurokognitiv ydeevne og livskvalitet ved Parkinsons sygdom

23. marts 2016 opdateret af: Carlos Singer, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​søvn- og vejrtrækningsproblemer under søvn på hukommelse, opmærksomhed og generel velvære (livskvalitet) hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 2-årige tildelingsperiode vil vi prospektivt tilmelde 200 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som opfylder berettigelseskriterierne nedenfor. Alle patienter vil gennemgå en baseline polysomnografi (PSG) for at diagnosticere søvnbesværet vejrtrækning (SDB) og vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer for at måle søvnkvalitet, SDB-risiko, sværhedsgrad af søvnløshed, søvnighed i dagtimerne, tilstedeværelse af restless leg syndrome (RLS), angst /depression og livskvalitet. Lægejournaler vil blive gennemgået for at bestemme komorbiditeter og medicinbrug. Hver PD-deltager vil gennemgå en komplet neurologisk undersøgelse, inklusive Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn & Yahr-stadiet og et batteri af neurokognitive målinger ved baseline. Patienter med SDB vil blive tilbudt PAP-titrering og behandling i 4 måneder. Alle patienter (SDB [PAP-kompatibel, ikke-overensstemmende] og ingen SDB [kontroller]) vil gennemføre gentagen neurokognitiv evaluering, spørgeskemaer, neurologisk evaluering og UPDRS-vurdering efter 4 måneder og 1 års opfølgning. PD-deltagere vil blive vurderet i "on"-tilstand om morgenen. I tilfælde af at en deltager går "off" under testen, vil der blive holdt en pause, og deltagerne vil få mulighed for at tage deres medicin for at vende tilbage til "on"-tilstanden og genoptage testen, eller de kan vende tilbage senere på ugen for at fuldføre evalueringen. Selvom deltagerne vil forstå det generelle formål med undersøgelsen, vil de blive blindet over for hovedundersøgelsens hypotese. Neuropsykologiske undersøgere og neurologen, der udfører den neurologiske undersøgelse, vil blive blindet for patientens SDB-status. Fire måneders opfølgning vil blive forskudt i henhold til tilmeldingsdatoen og vil være afsluttet inden år 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke.
  • ≥18 år og har et Hoehn og Yahr-stadium på tidspunktet for tilmelding på ≤3, klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder kriterierne fra det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Stabil medicinsk tilstand, inklusive medicin i 1 måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af SDB med aktiv brug af Positivt Airway Pressure (PAP), operation for SDB eller trakeostomi.
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk og/eller spansk på et niveau 5.
  • Tidligere neurokirurgiske procedurer for PD eller enhver anden tilstand.
  • Diagnose af demens som defineret ved Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) på < 26.
  • Historie om større ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
  • Anamnese med større hovedskade eller anden neurologisk sygdom.
  • Patienter med observerbare kraniofaciale abnormiteter, der kan være en relativ kontraindikation for PAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neurokognitiv funktion
Neurokognitiv funktionsvurdering (verbal indlæring og hukommelse) målt ved CVLT og søvnevalueringer hos patienter med Parkinsons sygdom ved baseline og efter 4 måneder og 1 års CPAP-behandling
Andet: Neurokognitiv funktion
Hver kvalificeret deltager vil gennemføre en neurokognitiv vurdering målt ved CVLT i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Neurokognitive evalueringer vil blive gentaget ved 4-måneders og 1-års opfølgning.
Andet: Søvn evalueringer
Hver kvalificeret deltager vil udfylde søvnspørgeskemaer og gennemgå en baseline søvnundersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Søvnspørgeskemaerne vil blive gentaget ved 4-måneders og 1-års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom efter 4 måneders og 1 års opfølgning målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, år 1
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion (verbal indlæring og hukommelse) hos patienter med Parkinsons sygdom ved 4 måneders og 1 års opfølgning målt ved California Verbal Learning Test (CVLT).
Baseline, uge ​​4, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Tidsramme: Baseline
Bestem prævalensen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i en mangfoldig gruppe af idiopatiske PD-patienter.
Baseline
Forekomst af søvnløshed i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Tidsramme: Baseline
Forekomst af søvnløshed i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Baseline
Forekomst af dårlig søvnkvalitet i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Tidsramme: Baseline
Forekomst af dårlig søvnkvalitet i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Parkinson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokognitiv funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner