Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse i pusten og dens innvirkning på nevrokognitiv ytelse og livskvalitet ved Parkinsons sykdom

23. mars 2016 oppdatert av: Carlos Singer, University of Miami
Formålet med denne studien er å bestemme innvirkningen av søvn- og pusteproblemer under søvn på hukommelse, oppmerksomhet og generell velvære (livskvalitet) hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den 2-årige tildelingsperioden vil vi prospektivt melde inn 200 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), som oppfyller kvalifikasjonskriteriene nedenfor. Alle pasienter vil gjennomgå en baseline polysomnografi (PSG) for å diagnostisere søvnforstyrrelse (SDB) og vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer for å måle søvnkvalitet, SDB-risiko, alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvnighet på dagtid, tilstedeværelse av restless leg syndrome (RLS), angst /depresjon og livskvalitet. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å fastslå komorbiditeter og medisinbruk. Hver PD-deltaker vil gjennomgå en fullstendig nevrologisk undersøkelse, inkludert Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn & Yahr-stadiet og et batteri av nevro-kognitive tiltak ved baseline. Pasienter med SDB vil få tilbud om PAP-titrering og behandling i 4 måneder. Alle pasienter (SDB [PAP-kompatibel, ikke-kompatibel] og ingen SDB [kontroller]) vil fullføre gjentatt nevro-kognitiv evaluering, spørreskjemaer, nevrologisk evaluering og UPDRS-vurdering etter 4 måneder og ved 1 års oppfølging. PD-deltakere vil bli vurdert i «på»-tilstand om morgenen. I tilfelle at en deltaker går "av" under testingen, vil det bli tatt en pause og deltakerne vil få muligheten til å ta medisinen for å gå tilbake til "på"-tilstanden og gjenoppta testingen, eller de kan komme tilbake senere i uken for å fullføre evalueringen. Selv om deltakerne vil forstå den generelle hensikten med studien, vil de bli blindet for hovedstudiens hypotese. Nevropsykologiske undersøkere og nevrologen som utfører den nevrologiske undersøkelsen vil bli blindet for SDB-statusen til pasienten. Fire måneders oppfølging vil bli forskjøvet i henhold til påmeldingsdato og vil være fullført innen år 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi samtykke.
  • ≥18 år og har et Hoehn og Yahr-stadium ved registreringstidspunktet på ≤3, klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom som oppfyller kriteriene fra Storbritannias Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Stabil medisinsk tilstand, inkludert medisiner i 1 måned før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av SDB med aktiv bruk av Positive Airway Pressure (PAP), kirurgi for SDB eller trakeostomi.
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk og/eller spansk på nivå 5.
  • Tidligere historie med nevrokirurgiske prosedyrer for PD eller andre tilstander.
  • Diagnose av demens som definert ved Mini-mental state-undersøkelse (MMSE) på < 26.
  • Historie om alvorlig ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet.
  • Anamnese med alvorlig hodeskade eller annen nevrologisk sykdom.
  • Pasienter med observerbare kraniofaciale abnormiteter som kan være en relativ kontraindikasjon mot PAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nevrokognitiv funksjon
Nevrokognitiv funksjonsvurdering (verbal læring og hukommelse) målt ved CVLT og søvnevalueringer hos pasienter med Parkinsons sykdom ved baseline, og etter 4 måneder og 1 år med CPAP-behandling
Annen: Nevrokognitiv funksjon
Hver kvalifisert deltaker vil fullføre en nevro-kognitiv vurdering målt ved CVLT i begynnelsen av studien. Nevrokognitive evalueringer vil bli gjentatt ved 4-måneders og 1-års oppfølging.
Annen: Søvnvurderinger
Hver kvalifisert deltaker vil fylle ut søvnspørreskjemaer og gjennomgå en baseline søvnstudie i begynnelsen av studien. Søvnspørreskjemaene vil bli gjentatt ved 4-måneders og 1-års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline nevrokognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom ved 4 måneders og 1 års oppfølging målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, år 1
Endringer fra baseline nevrokognitiv funksjon (verbal læring og hukommelse) hos pasienter med Parkinsons sykdom ved 4 måneders og 1 års oppfølging målt ved California Verbal Learning Test (CVLT).
Baseline, uke 4, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av søvnforstyrrelse i pusten (SDB) i en mangfoldig gruppe av idiopatiske PD-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem prevalensen av søvnforstyrrelse i puste (SDB) i en mangfoldig gruppe av idiopatiske PD-pasienter.
Grunnlinje
Prevalens av søvnløshet i en mangfoldig gruppe av idiopatiske PD-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av søvnløshet i en mangfoldig gruppe av idiopatiske PD-pasienter.
Grunnlinje
Forekomst av dårlig søvnkvalitet i en mangfoldig gruppe av idiopatiske PD-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av dårlig søvnkvalitet i en mangfoldig gruppe av idiopatiske PD-pasienter.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Parkinson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere