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Trastornos respiratorios del sueño y su impacto en el rendimiento neurocognitivo y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson

23 de marzo de 2016 actualizado por: Carlos Singer, University of Miami
El propósito de este estudio es determinar el impacto del sueño y los problemas respiratorios durante el sueño sobre la memoria, la atención y el bienestar general (calidad de vida) en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el período de adjudicación de 2 años, inscribiremos prospectivamente a 200 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática, que cumplan con los criterios de elegibilidad a continuación. Todos los pacientes se someterán a una polisomnografía de referencia (PSG) para diagnosticar trastornos respiratorios del sueño (SDB) y se les pedirá que completen cuestionarios validados para medir la calidad del sueño, el riesgo de SDB, la gravedad del insomnio, la somnolencia diurna, la presencia del síndrome de piernas inquietas (SPI), la ansiedad /depresión y calidad de vida. Se revisarán los registros médicos para determinar las comorbilidades y el uso de medicamentos. Cada participante de PD se someterá a un examen neurológico completo, incluida la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), la etapa de Hoehn & Yahr y una batería de medidas neurocognitivas al inicio. A los pacientes con SDB se les ofrecerá la titulación de PAP y el tratamiento durante 4 meses. Todos los pacientes (SDB [cumple con PAP, no cumple] y no SDB [controles]) completarán una evaluación neurocognitiva repetida, cuestionarios, evaluación neurológica y evaluación UPDRS a los 4 meses y al año de seguimiento. Los participantes de PD serán evaluados en el estado "encendido" por la mañana. En caso de que un participante se "apague" durante la prueba, se tomará un descanso y se les dará a los participantes la opción de tomar su medicamento para volver al estado "encendido" y reanudar la prueba o pueden regresar más tarde en la semana para completar la evaluación. Aunque los participantes comprenderán el propósito general del estudio, estarán cegados a la hipótesis principal del estudio. Los examinadores neuropsicológicos y el neurólogo que realiza el examen neurológico no conocerán el estado SDB del paciente. El seguimiento de cuatro meses se escalonará según la fecha de inscripción y se completará en el año 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento.
  • ≥18 años y tener un estadio de Hoehn y Yahr en el momento de la inscripción de ≤3, diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática que cumple con los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • Condición médica estable, incluidos los medicamentos en el mes anterior a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de TRS con uso activo de Presión Positiva en las Vías Aéreas (PAP), cirugía de TRS o traqueotomía.
  • Incapacidad para leer y comprender inglés y/o español a un nivel de quinto grado.
  • Historial previo de procedimientos neuroquirúrgicos para EP o cualquier otra condición.
  • Diagnóstico de demencia según lo definido por Mini-examen del estado mental (MMSE) de < 26.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor no controlada.
  • Antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante u otra enfermedad neurológica.
  • Pacientes con anomalías craneofaciales observables que pueden ser una contraindicación relativa para la PAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Función neurocognitiva
Evaluación de la función neurocognitiva (aprendizaje verbal y memoria) medida por CVLT y evaluaciones del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson al inicio y después de 4 meses y 1 año de tratamiento con CPAP
Otro: Función neurocognitiva
Cada participante elegible completará una evaluación neurocognitiva medida por CVLT al comienzo del estudio. Las evaluaciones neurocognitivas se repetirán a los 4 meses y al año de seguimiento.
Otro: Evaluaciones del sueño
Cada participante elegible completará cuestionarios de sueño y se someterá a un estudio de referencia del sueño al comienzo del estudio. Los cuestionarios de sueño se repetirán a los 4 meses y al año de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio Función neurocognitiva en pacientes con enfermedad de Parkinson a los 4 meses y 1 año de seguimiento según lo medido por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, año 1
Cambios desde el inicio Función neurocognitiva (aprendizaje verbal y memoria) en pacientes con enfermedad de Parkinson a los 4 meses y 1 año de seguimiento según lo medido por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT).
Línea de base, semana 4, año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de trastornos respiratorios del sueño (SDB) en una cohorte diversa de pacientes con EP idiopática.
Periodo de tiempo: Base
Determinar la prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño (SDB) en una cohorte diversa de pacientes con EP idiopática.
Base
Prevalencia del insomnio en una cohorte diversa de pacientes con EP idiopática.
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia del insomnio en una cohorte diversa de pacientes con EP idiopática.
Base
Prevalencia de mala calidad del sueño en una cohorte diversa de pacientes con EP idiopática.
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia de mala calidad del sueño en una cohorte diversa de pacientes con EP idiopática.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110265

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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