Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöinen hengitys ja sen vaikutus neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun Parkinsonin taudissa

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Carlos Singer, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää unenaikaisten uni- ja hengitysongelmien vaikutus muistiin, huomiokykyyn ja yleiseen hyvinvointiin (elämänlaatuun) Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden vuoden jakson aikana rekisteröimme 200 idiopaattista Parkinsonin tautia (PD) sairastavaa potilasta, jotka täyttävät alla olevat kelpoisuusehdot. Kaikille potilaille tehdään peruspolysomnografia (PSG) unihengityshäiriön (SDB) diagnosoimiseksi, ja heitä pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, joilla mitataan unen laatua, SDB-riskiä, ​​unettomuuden vakavuutta, päiväuniaisuutta, levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) esiintymistä ja ahdistusta. /masennus ja elämänlaatu. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan rinnakkaisten sairauksien ja lääkkeiden käytön määrittämiseksi. Jokaiselle PD-osallistujalle suoritetaan täydellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), Hoehn & Yahr -vaihe ja joukko neurokognitiivisia toimenpiteitä lähtötilanteessa. SDB-potilaille tarjotaan PAP-titraus ja -hoito 4 kuukauden ajan. Kaikki potilaat (SDB [PAP-yhteensopiva, ei-yhteensopiva] ja ei SDB:tä [kontrollit]) suorittavat toistuvan neurokognitiivisen arvioinnin, kyselylomakkeet, neurologisen arvioinnin ja UPDRS-arvioinnin 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen. PD:n osallistujat arvioidaan "päällä" aamulla. Jos osallistuja sammuu testin aikana, pidetään tauko ja osallistujille annetaan mahdollisuus ottaa lääkityksensä palatakseen "on"-tilaan ja jatkaa testausta tai he voivat palata myöhemmin viikolla suorittamaan loppuun. arvioinnin. Vaikka osallistujat ymmärtävät tutkimuksen yleisen tarkoituksen, he ovat sokeutuneet päätutkimuksen hypoteesille. Neuropsykologiset tutkijat ja neurologisen tutkimuksen suorittava neurologi sokeutuvat potilaan SDB-tilan suhteen. Neljän kuukauden seuranta porrastetaan ilmoittautumispäivän mukaan ja se valmistuu vuoteen 2 mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksen.
  • ≥18 vuotta ja hänellä on Hoehn- ja Yahr-vaihe ilmoittautumishetkellä ≤3, idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerit.
  • Vakaa sairaus, mukaan lukien lääkkeet 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi SDB-diagnoosi, jossa on käytetty aktiivisesti positiivista hengitystiepainetta (PAP), SDB-leikkaus tai trakeostomia.
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa luokan 5 tasolla.
  • Aikaisempi neurokirurgisten toimenpiteiden historia PD:n tai muun tilan vuoksi.
  • Dementian diagnoosi, joka on määritetty mini-mental state -tutkimuksella (MMSE) < 26.
  • Aiempi vakava hallitsematon psykiatrinen sairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus historiassa.
  • Aiempi vakava päävamma tai muu neurologinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on havaittavissa kallon kasvojen poikkeavuuksia, jotka voivat olla suhteellinen vasta-aihe PAP:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neurokognitiivinen toiminta
Neurokognitiivisten toimintojen arviointi (verbaalinen oppiminen ja muisti) mitattuna CVLT:llä ja uniarvioinneilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 1 vuoden CPAP-hoidon jälkeen
Muut: Neurokognitiivinen toiminta
Jokainen kelvollinen osallistuja suorittaa neurokognitiivisen arvioinnin CVLT:llä mitattuna tutkimuksen alussa. Neurokognitiiviset arvioinnit toistetaan 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Muut: Unen arvioinnit
Jokainen soveltuva osallistuja täyttää unikyselylomakkeet ja käy läpi unen perustutkimuksen tutkimuksen alussa. Unikyselyt toistetaan 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustilan neurokognitiivisista toiminnoista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, vuosi 1
Muutokset perustilan neurokognitiivisista toiminnoista (verbaalinen oppiminen ja muisti) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -testillä mitattuna.
Perustaso, viikko 4, vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriön (SDB) esiintyvyys eri idiopaattisten PD-potilaiden kohortissa.
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä unihäiriöiden hengitysteiden (SDB) esiintyvyys idiopaattisten PD-potilaiden eri kohortissa.
Perustaso
Unettomuuden esiintyvyys eri idiopaattisten PD-potilaiden ryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso
Unettomuuden esiintyvyys eri idiopaattisten PD-potilaiden ryhmässä.
Perustaso
Huonon unen laadun esiintyvyys eri idiopaattisten PD-potilaiden kohortissa.
Aikaikkuna: Perustaso
Huonon unen laadun esiintyvyys eri idiopaattisten PD-potilaiden kohortissa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Parkinson Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Singer, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa