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Les troubles respiratoires du sommeil et leur impact sur les performances neurocognitives et la qualité de vie dans la maladie de Parkinson

23 mars 2016 mis à jour par: Carlos Singer, University of Miami
Le but de cette étude est de déterminer l'impact des problèmes de sommeil et de respiration pendant le sommeil sur la mémoire, l'attention et le bien-être général (qualité de vie) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période d'attribution de 2 ans, nous recruterons de manière prospective 200 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique, qui répondent aux critères d'éligibilité ci-dessous. Tous les patients subiront une polysomnographie de base (PSG) pour diagnostiquer les troubles respiratoires du sommeil (SDB) et seront invités à remplir des questionnaires validés pour mesurer la qualité du sommeil, le risque de SDB, la gravité de l'insomnie, la somnolence diurne, la présence du syndrome des jambes sans repos (SJSR), l'anxiété /dépression et qualité de vie. Les dossiers médicaux seront examinés pour déterminer les comorbidités et l'utilisation de médicaments. Chaque participant au PD subira un examen neurologique complet, y compris l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le stade Hoehn & Yahr et une batterie de mesures neurocognitives au départ. Les patients atteints de SDB se verront proposer un titrage et un traitement PAP pendant 4 mois. Tous les patients (SDB [PAP conforme, non conforme] et aucun SDB [témoins]) effectueront une nouvelle évaluation neurocognitive, des questionnaires, une évaluation neurologique et une évaluation UPDRS à 4 mois et à 1 an de suivi. Les participants au PD seront évalués dans l'état "on" le matin. Dans le cas où un participant s'arrêterait pendant le test, une pause sera prise et les participants auront la possibilité de prendre leurs médicaments pour revenir à l'état "on" et reprendre le test ou ils peuvent revenir plus tard dans la semaine pour terminer l'évaluation. Bien que les participants comprennent l'objectif général de l'étude, ils seront aveuglés à l'hypothèse principale de l'étude. Les examinateurs neuropsychologiques et le neurologue effectuant l'examen neurologique ne connaîtront pas le statut SDB du patient. Le suivi de quatre mois sera échelonné en fonction de la date d'inscription et sera terminé d'ici la 2e année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement.
  • ≥ 18 ans et avoir un stade Hoehn et Yahr au moment de l'inscription ≤ 3, diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Condition médicale stable, y compris les médicaments dans le mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de SDB avec utilisation active de la pression positive des voies respiratoires (PAP), chirurgie pour SDB ou trachéotomie.
  • Incapacité de lire et de comprendre l'anglais et/ou l'espagnol au niveau de la 5e année.
  • Antécédents de procédures neurochirurgicales pour la MP ou toute autre condition.
  • Diagnostic de démence tel que défini par le mini-examen de l'état mental (MMSE) de < 26.
  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure non contrôlée.
  • Antécédents d'abus/de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur ou autre maladie neurologique.
  • Patients présentant des anomalies craniofaciales observables pouvant constituer une contre-indication relative à la PAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fonction neurocognitive
Évaluation de la fonction neurocognitive (apprentissage verbal et mémoire) telle que mesurée par CVLT et évaluations du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au départ, et après 4 mois et 1 an de traitement CPAP
Autre: Fonction neurocognitive
Chaque participant éligible effectuera une évaluation neurocognitive telle que mesurée par CVLT au début de l'étude. Les évaluations neurocognitives seront répétées à 4 mois et 1 an de suivi.
Autre: Évaluations du sommeil
Chaque participant éligible remplira des questionnaires sur le sommeil et subira une étude de référence sur le sommeil au début de l'étude. Les questionnaires sur le sommeil seront répétés à 4 mois et 1 an de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la fonction neurocognitive de base chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à 4 mois et 1 an de suivi, tels que mesurés par le California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Baseline, semaine 4, année 1
Changements par rapport à la ligne de base Fonction neurocognitive (apprentissage verbal et mémoire) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à 4 mois et 1 an de suivi, telle que mesurée par le California Verbal Learning Test (CVLT).
Baseline, semaine 4, année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS) dans une cohorte diversifiée de patients parkinsoniens idiopathiques.
Délai: Ligne de base
Déterminer la prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS) dans une cohorte diversifiée de patients parkinsoniens idiopathiques.
Ligne de base
Prévalence de l'insomnie dans une cohorte diversifiée de patients parkinsoniens idiopathiques.
Délai: Ligne de base
Prévalence de l'insomnie dans une cohorte diversifiée de patients parkinsoniens idiopathiques.
Ligne de base
Prévalence de la mauvaise qualité du sommeil dans une cohorte diversifiée de patients parkinsoniens idiopathiques.
Délai: Ligne de base
Prévalence de la mauvaise qualité du sommeil dans une cohorte diversifiée de patients parkinsoniens idiopathiques.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Parkinson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110265

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