Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu i ich wpływ na wydajność neuropoznawczą i jakość życia w chorobie Parkinsona

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Carlos Singer, University of Miami
Celem tego badania jest określenie wpływu problemów ze snem i oddychaniem podczas snu na pamięć, uwagę i ogólne samopoczucie (jakość życia) osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 2-letniego okresu przyznawania nagród, prospektywnie zapiszemy 200 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD), którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej polisomnografii (PSG) w celu zdiagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) i zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy w celu pomiaru jakości snu, ryzyka SDB, nasilenia bezsenności, senności w ciągu dnia, obecności zespołu niespokojnych nóg (RLS), lęku /depresja i jakość życia. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu ustalenia chorób współistniejących i stosowania leków. Każdy uczestnik PD zostanie poddany pełnemu badaniu neurologicznemu, w tym zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), stadium Hoehna i Yahra oraz baterii pomiarów neurokognitywnych na początku badania. Pacjentom z SDB zostanie zaproponowane miareczkowanie PAP i leczenie przez 4 miesiące. Wszyscy pacjenci (SDB [zgodny z PAP, niezgodny] i bez SDB [grupa kontrolna]) przejdą powtórną ocenę neuropoznawczą, kwestionariusze, ocenę neurologiczną i ocenę UPDRS po 4 miesiącach i po 1 roku obserwacji. Uczestnicy PD będą oceniani w stanie „on” rano. W przypadku, gdy uczestnik wyłączy się podczas testu, zostanie podjęta przerwa, a uczestnicy otrzymają możliwość zażycia leków w celu powrotu do stanu „włączenia” i wznowienia badania lub mogą wrócić później w tygodniu, aby dokończyć ewaluacja. Chociaż uczestnicy zrozumieją ogólny cel badania, będą ślepi na główną hipotezę badania. Lekarze neuropsycholodzy i neurolog przeprowadzający badanie neurologiczne nie będą znali statusu SDB pacjenta. Czteromiesięczny okres obserwacji będzie rozłożony w czasie zgodnie z datą rejestracji i zakończy się przed rokiem 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • ≥18 lat i stopień Hoehna i Yahra w momencie włączenia do badania ≤3, kliniczna diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona spełniająca kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona.
  • Stabilny stan zdrowia, w tym przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza SDB z aktywnym stosowaniem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), operacja SDB lub tracheostomia.
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego na poziomie 5 klasy.
  • Wcześniejsza historia zabiegów neurochirurgicznych w przypadku PD lub jakiegokolwiek innego stanu.
  • Rozpoznanie otępienia zgodnie z definicją za pomocą Mini-mental state assessment (MMSE) < 26.
  • Historia poważnej niekontrolowanej choroby psychicznej.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Historia poważnego urazu głowy lub innej choroby neurologicznej.
  • Pacjenci z widocznymi nieprawidłowościami twarzoczaszki, które mogą być względnym przeciwwskazaniem do PAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Funkcja neurokognitywna
Ocena funkcji neuropoznawczych (uczenie się werbalne i pamięć) mierzona za pomocą CVLT i oceny snu u pacjentów z chorobą Parkinsona na początku badania oraz po 4 miesiącach i 1 roku leczenia CPAP
Inny: Funkcja neurokognitywna
Każdy kwalifikujący się uczestnik przejdzie ocenę neurokognitywną mierzoną za pomocą CVLT na początku badania. Oceny neurokognitywne będą powtarzane po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji.
Inny: Oceny snu
Każdy kwalifikujący się uczestnik wypełni kwestionariusze dotyczące snu i przejdzie podstawowe badanie snu na początku badania. Kwestionariusze dotyczące snu zostaną powtórzone po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurokognitywnych w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą Parkinsona po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, tydzień 4, rok 1
Zmiany funkcji neurokognitywnych (uczenie się werbalne i pamięć) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z chorobą Parkinsona po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT).
Punkt odniesienia, tydzień 4, rok 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną PD.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chP.
Linia bazowa
Częstość występowania bezsenności w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania bezsenności w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Linia bazowa
Występowanie złej jakości snu w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie złej jakości snu w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Parkinson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj