Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafbezogene Atmungsstörungen und ihre Auswirkungen auf die neurokognitive Leistung und Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit

23. März 2016 aktualisiert von: Carlos Singer, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Schlaf- und Atemproblemen während des Schlafs auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und das allgemeine Wohlbefinden (Lebensqualität) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des zweijährigen Vergabezeitraums werden wir voraussichtlich 200 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) aufnehmen, die die unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen. Alle Patienten werden einer Baseline-Polysomnographie (PSG) unterzogen, um schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) zu diagnostizieren, und werden gebeten, validierte Fragebögen auszufüllen, um die Schlafqualität, das SDB-Risiko, den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Schläfrigkeit am Tag, das Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms (RLS) und Angstzustände zu messen /Depression und Lebensqualität. Die Krankenakten werden überprüft, um Komorbiditäten und den Medikamentengebrauch festzustellen. Jeder PD-Teilnehmer wird zu Beginn einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), der Hoehn & Yahr-Stufe und einer Reihe neurokognitiver Maßnahmen. Patienten mit SDB wird eine PAP-Titration und -Behandlung für 4 Monate angeboten. Alle Patienten (SDB [PAP-konform, nicht konform] und keine SDB [Kontrollen]) werden nach 4 Monaten und nach 1 Jahr eine wiederholte neurokognitive Bewertung, Fragebögen, neurologische Bewertung und UPDRS-Bewertung absolvieren. PD-Teilnehmer werden morgens im „Ein“-Zustand beurteilt. Für den Fall, dass ein Teilnehmer während des Tests „abschaltet“, wird eine Pause eingelegt und den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, ihre Medikamente einzunehmen, um in den „An“-Zustand zurückzukehren und den Test fortzusetzen, oder sie können später in der Woche zurückkehren, um den Test abzuschließen Die Bewertung. Obwohl die Teilnehmer den allgemeinen Zweck der Studie verstehen, sind sie gegenüber der Haupthypothese der Studie blind. Neuropsychologische Untersucher und der Neurologe, der die neurologische Untersuchung durchführt, werden über den SDB-Status des Patienten nicht informiert. Die viermonatige Nachbeobachtung erfolgt gestaffelt nach dem Anmeldedatum und wird bis zum zweiten Jahr abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einwilligung erteilen.
  • ≥ 18 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Hoehn- und Yahr-Stadium von ≤ 3, klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die den Kriterien der Brain Bank der United Kingdom Parkinson's Disease Society entspricht.
  • Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich Medikamenteneinnahme im letzten Monat vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines SDB mit aktiver Anwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP), Operation wegen SDB oder Tracheotomie.
  • Unfähigkeit, Englisch und/oder Spanisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen.
  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe bei Parkinson oder einer anderen Erkrankung.
  • Diagnose einer Demenz gemäß Mini-Mental-State-Examen (MMSE) von < 26.
  • Vorgeschichte einer schweren unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder anderer neurologischer Erkrankungen.
  • Patienten mit beobachtbaren kraniofazialen Anomalien, die eine relative Kontraindikation für PAP darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neurokognitive Funktion
Beurteilung der neurokognitiven Funktion (verbales Lernen und Gedächtnis), gemessen durch CVLT und Schlafbewertungen bei Parkinson-Patienten zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 1 Jahr CPAP-Behandlung
Sonstiges: Neurokognitive Funktion
Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer führt zu Beginn der Studie eine neurokognitive Beurteilung durch, die mittels CVLT gemessen wird. Neurokognitive Bewertungen werden nach 4 Monaten und 1 Jahr wiederholt.
Sonstiges: Schlafauswertungen
Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird zu Beginn der Studie Schlaffragebögen ausfüllen und sich einer Basisschlafstudie unterziehen. Die Schlaffragebögen werden nach 4 Monaten und 1 Jahr wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der neurokognitiven Funktion bei Parkinson-Patienten nach 4 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung, gemessen mit dem California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Jahr 1
Veränderungen der neurokognitiven Grundfunktion (verbales Lernen und Gedächtnis) bei Parkinson-Patienten nach 4 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung, gemessen mit dem California Verbal Learning Test (CVLT).
Baseline, Woche 4, Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) in einer vielfältigen Kohorte von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Grundlinie
Prävalenz von Schlaflosigkeit in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Schlaflosigkeit in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Grundlinie
Prävalenz schlechter Schlafqualität in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz schlechter Schlafqualität in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Parkinson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Funktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren