妊娠30週未満で生まれた早産児の摂食耐性に対する飼料加温法の影響
2014年1月13日 更新者：Bonnie Satinover、Advocate Center for Pediatric Research
新生児集中治療室 (NICU) で乳児に与えられる母乳の温度は大きく異なることが示されており、個々の提供者の慣行に影響されます。
母乳温度の変化が早産児の哺乳耐性に及ぼす臨床的影響は十分に研究されていません。
この研究の目的は、加温方法、ウォーターバスと市販の加温器の効果、および摂食耐性への影響を調べることです。
サンプル集団には、30-0/7週以下で生まれた86人の乳児が含まれ、出生後48時間以内にパークリッジのAdvocate Children's Hospitalの新生児集中治療室に入院し、最低28日間研究に留まります.
同意を得た後、適格な乳児は、ランダム化されたサンプリング方式を使用して、コントロール (ウォーターバス) または実験 (商業ウォーマー) グループに割り当てられます。
温めた後、授乳の直前に、ミルクの温度を測定し、訓練を受けたデータレコーダーで記録します。
摂食許容度は、胃内残留量と完全な摂食を達成するのに必要な時間の長さに基づいて測定されます。
入手可能な証拠に基づいて、この研究の研究者は、市販のミルクウォーマーを使用して一定の温度範囲に飼料を加温すると、哺乳耐性が向上し、早産児の完全哺乳までの時間が短縮されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
コンタクト：
- Jeanne Wiesbrock, MS
- 電話番号：847-723-7046
- メール：jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
主任研究者：
- Bonnie Satinover, BSN
-
副調査官：
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 30 週 0/7 週以下で生まれた早産児
- 幼児は生後48時間以内に登録されます
除外基準:
- 胃腸の異常
- 致命的な奇形
- 親による同意の拒否または研究からの削除の要求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準温暖化
水浴で温めた給餌
|
|
|
実験的：業務用ウォーマー
市販のカイロで温めた餌
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食不耐性
時間枠：168回の給餌が完了しました。約28日
|
摂食不耐症は、次の臨床観察の 1 つまたは複数によって定義されます。
|
168回の給餌が完了しました。約28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全経腸栄養
時間枠：約28日
|
幼児の経腸摂取が成長と発達を継続するのに十分であるとの判断に基づいて、非経口栄養が中止される時点。
|
約28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。