Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metody ohřívání krmiva na toleranci krmení u předčasně narozených dětí narozených v méně než 30 týdnech gestace

13. ledna 2014 aktualizováno: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Ukázalo se, že teplota mléka podávaného kojencům na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) se značně liší a je ovlivněna praxí jednotlivých poskytovatelů. Klinický účinek měnících se teplot mléka na toleranci předčasného kojení nebyl dostatečně studován. Účelem této studie je prozkoumat vliv metody ohřívání, vodní lázně versus komerční ohřívač a jeho vliv na toleranci krmení. Vzorová populace bude zahrnovat osmdesát šest kojenců narozených ve 30-0/7 týdnech nebo méně a přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence v Advocate Children's Hospital, Park Ridge do 48 hodin po narození a zůstat ve studii po dobu minimálně 28 dnů. . Po získání souhlasu budou způsobilí kojenci zařazeni do kontrolní (vodní lázeň) nebo experimentální (komerční ohřívače) skupiny pomocí schématu náhodného odběru vzorků. Po ohřátí a těsně před krmením bude teplota mléka změřena a zaznamenána vyškoleným zapisovačem dat. Tolerance krmení bude měřena na základě reziduálního objemu žaludku a délky doby potřebné k dosažení plného krmení. Na základě dostupných důkazů vědci studie předpokládají, že ohřátí krmiva na konzistentní teplotní rozsah pomocí komerčně dostupného ohřívače mléka zlepší toleranci krmení a zkrátí dobu do úplného krmení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital, Park Ridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonnie Satinover, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanne Wiesbrock, MS, BSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené v těhotenství kratším nebo rovném 30 0/7 týdnu těhotenství
  • Kojenci budou zapsáni během prvních 48 hodin života

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální anomálie
  • Smrtelné malformace
  • Odepření souhlasu rodičů nebo žádost o vyřazení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní zateplení
Krmení zahřáté ve vodní lázni
Experimentální: Komerční ohřívač
Krmení ohřívané komerčním ohřívačem
Jiný: Krmení ohřívané komerčním ohřívačem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: 168 dokončených krmení; přibližně 28 dní

Krmná intolerance je definována jedním nebo více z následujících klinických pozorování:

  1. Abdominální distenze definovaná jako zvětšení obvodu břicha > 1 cm. od předchozího ošetřovatelského hodnocení
  2. Zjevná krev ve stolici
  3. Přetrvávající regurgitace (>3 po sobě jdoucí krmení)

  4. Významné žaludeční zbytky:

    1. 25-50 % krmného objemu x 2 po sobě jdoucí krmení
    2. > 50 % krmného objemu x 1 krmení
168 dokončených krmení; přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná enterální výživa
Časové okno: přibližně 28 dní
Časový okamžik, kdy je parenterální výživa přerušena na základě úsudku, že enterální příjem kojence je dostatečný pro pokračování růstu a vývoje.
přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advocate Center for Pediatric Research

Spolupracovníci

Advocate Health Care
Medela AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit