Efecto del método de calentamiento del alimento sobre la tolerancia alimentaria en el lactante prematuro nacido con menos de 30 semanas de gestación
13 de enero de 2014 actualizado por: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Se ha demostrado que la temperatura de la leche que se alimenta a los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) varía mucho y está influenciada por la práctica individual del proveedor.
El efecto clínico de la variación de la temperatura de la leche sobre la tolerancia a la alimentación de los bebés prematuros no ha sido bien estudiado.
El propósito de este estudio es examinar el efecto del método de calentamiento, baño de agua versus calentador comercial y su impacto en la tolerancia a la alimentación.
La población de muestra incluirá ochenta y seis bebés nacidos a las 30-0/7 semanas o menos, e ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en Advocate Children's Hospital, Park Ridge dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento y permanecerán en el estudio durante un mínimo de 28 días. .
Después de obtener el consentimiento, los bebés elegibles se asignarán a un grupo de control (baño de agua) o experimental (calentador comercial) utilizando un esquema de muestreo aleatorio.
Después del calentamiento, y justo antes de la alimentación, un registrador de datos capacitado tomará y registrará la temperatura de la leche.
La tolerancia a la alimentación se medirá en función del volumen residual gástrico y el tiempo necesario para lograr una alimentación completa.
Con base en la evidencia disponible, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que calentar los alimentos a un rango de temperatura constante utilizando un calentador de leche disponible en el mercado mejorará la tolerancia a la alimentación y reducirá el tiempo hasta la alimentación completa en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Reclutamiento
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Contacto:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Número de teléfono: 847-723-7046
- Correo electrónico: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Investigador principal:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Sub-Investigador:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos con 30 0/7 semanas de gestación o menos
- Los bebés serán inscritos dentro de las primeras 48 horas de vida.
Criterio de exclusión:
- anomalías gastrointestinales
- malformaciones letales
- Negación de consentimiento de los padres o solicitud de retiro del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Calentamiento estándar
Alimentación calentada en baño maría
|
|
|
Experimental: Calentador comercial
Alimentos calentados con un calentador comercial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 168 alimentaciones completas; aproximadamente 28 días
|
La intolerancia alimentaria se define por una o más de las siguientes observaciones clínicas:
|
168 alimentaciones completas; aproximadamente 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: aproximadamente 28 días
|
El momento en el que se interrumpe la nutrición parenteral en función del criterio de que la ingesta enteral del lactante es suficiente para continuar con el crecimiento y el desarrollo.
|
aproximadamente 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .