- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034903
Effekt av fôroppvarmingsmetode på fôringstoleranse hos premature spedbarn født under 30 ukers svangerskap
13. januar 2014 oppdatert av: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Temperaturen på melk som gis til spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) har vist seg å variere sterkt, og er påvirket av den individuelle leverandørens praksis.
Den kliniske effekten av varierende melketemperaturer på fôringstoleranse for premature spedbarn er ikke godt studert.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oppvarmingsmetode, vannbad versus kommersiell varmere og dens innvirkning på fôringstoleranse.
Prøvepopulasjonen vil inkludere åttiseks spedbarn født ved 30-0/7 uker eller mindre, og innlagt på neonatal intensivavdeling ved Advocate Children's Hospital, Park Ridge innen 48 timer etter fødselen og forbli i studien i minimum 28 dager .
Etter å ha innhentet samtykke, vil kvalifiserte spedbarn bli tildelt en kontrollgruppe (vannbad) eller eksperimentell (kommersiell varmere) ved bruk av et randomisert prøvetakingsskjema.
Etter oppvarming, og rett før fôring, vil melketemperaturene bli tatt og registrert av en opplært dataskriver.
Fôringstoleranse vil bli målt basert på restvolum i magen og hvor lang tid det tar å oppnå full fôring.
Basert på tilgjengelig bevis, antar studieforskerne at oppvarming av fôr til et konsistent temperaturområde ved bruk av kommersielt tilgjengelig melkevarmer vil forbedre fôringstoleransen og redusere tiden til full fôring hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bonnie Satinover, BSN
- Telefonnummer: 847-723-5386
- E-post: bonnie.satinover@advocatehealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
- Telefonnummer: 847-723-7046
- E-post: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Telefonnummer: 847-723-7046
- E-post: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Underetterforsker:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mindre enn eller lik 30 0/7 ukers svangerskap
- Spedbarn vil bli registrert i løpet av de første 48 timene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale anomalier
- Dødelige misdannelser
- Foreldres nektelse av samtykke eller forespørsel om fjerning fra studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard oppvarming
Fôring oppvarmet i vannbad
|
|
Eksperimentell: Kommersiell varmere
Fôring varmes opp med en kommersiell varmeapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 168 fullførte fôringer; ca 28 dager
|
Fôringsintoleranse er definert av en eller flere av følgende kliniske observasjoner:
|
168 fullførte fôringer; ca 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Full enteral fôring
Tidsramme: ca 28 dager
|
Tidspunktet da parenteral ernæring avbrytes basert på vurderingen av at spedbarnets enterale inntak er tilstrekkelig til å fortsette vekst og utvikling.
|
ca 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral fôring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...Har ikke rekruttert ennå
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtEnteral ernæring
-
University College CorkFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Ohio State UniversityAvsluttetLangvarig enteral sondeernæringForente stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkjentTransendoskopisk enteral slangeKina