Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fôroppvarmingsmetode på fôringstoleranse hos premature spedbarn født under 30 ukers svangerskap

13. januar 2014 oppdatert av: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Temperaturen på melk som gis til spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) har vist seg å variere sterkt, og er påvirket av den individuelle leverandørens praksis. Den kliniske effekten av varierende melketemperaturer på fôringstoleranse for premature spedbarn er ikke godt studert. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oppvarmingsmetode, vannbad versus kommersiell varmere og dens innvirkning på fôringstoleranse. Prøvepopulasjonen vil inkludere åttiseks spedbarn født ved 30-0/7 uker eller mindre, og innlagt på neonatal intensivavdeling ved Advocate Children's Hospital, Park Ridge innen 48 timer etter fødselen og forbli i studien i minimum 28 dager . Etter å ha innhentet samtykke, vil kvalifiserte spedbarn bli tildelt en kontrollgruppe (vannbad) eller eksperimentell (kommersiell varmere) ved bruk av et randomisert prøvetakingsskjema. Etter oppvarming, og rett før fôring, vil melketemperaturene bli tatt og registrert av en opplært dataskriver. Fôringstoleranse vil bli målt basert på restvolum i magen og hvor lang tid det tar å oppnå full fôring. Basert på tilgjengelig bevis, antar studieforskerne at oppvarming av fôr til et konsistent temperaturområde ved bruk av kommersielt tilgjengelig melkevarmer vil forbedre fôringstoleransen og redusere tiden til full fôring hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital, Park Ridge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bonnie Satinover, BSN
        • Underetterforsker:
          • Jeanne Wiesbrock, MS, BSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mindre enn eller lik 30 0/7 ukers svangerskap
  • Spedbarn vil bli registrert i løpet av de første 48 timene av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale anomalier
  • Dødelige misdannelser
  • Foreldres nektelse av samtykke eller forespørsel om fjerning fra studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard oppvarming
Fôring oppvarmet i vannbad
Eksperimentell: Kommersiell varmere
Fôring varmes opp med en kommersiell varmeapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 168 fullførte fôringer; ca 28 dager

Fôringsintoleranse er definert av en eller flere av følgende kliniske observasjoner:

  1. Abdominal distensjon definert som økning i abdominal omkrets > 1 cm. siden forrige sykepleievurdering
  2. Tydelig blod i avføring
  3. Vedvarende oppstøt (>3 påfølgende matinger)
  4. Betydelige rester av mage:

    1. 25-50 % av fôringsvolum x 2 påfølgende fôringer
    2. > 50 % av fôringsvolum x 1 fôr
168 fullførte fôringer; ca 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full enteral fôring
Tidsramme: ca 28 dager
Tidspunktet da parenteral ernæring avbrytes basert på vurderingen av at spedbarnets enterale inntak er tilstrekkelig til å fortsette vekst og utvikling.
ca 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral fôring

3
Abonnere