- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034903
Auswirkung der Futtererwärmungsmethode auf die Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
13. Januar 2014 aktualisiert von: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Es hat sich gezeigt, dass die Temperatur der Milch, die Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verabreicht wird, stark variiert und von der Praxis des jeweiligen Anbieters beeinflusst wird.
Die klinische Wirkung unterschiedlicher Milchtemperaturen auf die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen wurde nicht gut untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Erwärmungsmethode, Wasserbad im Vergleich zu kommerziellen Wärmer und ihre Auswirkung auf die Fütterungstoleranz zu untersuchen.
Die Stichprobenpopulation umfasst sechsundachtzig Säuglinge, die im Alter von 30-0/7 Wochen oder weniger geboren und innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation des Advocate Children's Hospital, Park Ridge, aufgenommen werden und mindestens 28 Tage in der Studie bleiben .
Nach Einholung der Zustimmung werden geeignete Säuglinge einer Kontrollgruppe (Wasserbad) oder Versuchsgruppe (kommerzieller Wärmer) unter Verwendung eines randomisierten Stichprobenplans zugewiesen.
Nach dem Aufwärmen und kurz vor dem Füttern werden die Milchtemperaturen gemessen und von einem geschulten Datenschreiber aufgezeichnet.
Die Fütterungstoleranz wird auf der Grundlage des Magenrestvolumens und der Zeitdauer gemessen, die erforderlich ist, um eine vollständige Nahrungsaufnahme zu erreichen.
Basierend auf den verfügbaren Beweisen stellen die Studienforscher die Hypothese auf, dass das Erwärmen von Nahrungsmitteln auf einen konsistenten Temperaturbereich mit handelsüblichen Milchwärmern die Fütterungstoleranz verbessert und die Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen verkürzt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bonnie Satinover, BSN
- Telefonnummer: 847-723-5386
- E-Mail: bonnie.satinover@advocatehealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
- Telefonnummer: 847-723-7046
- E-Mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Rekrutierung
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Kontakt:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Telefonnummer: 847-723-7046
- E-Mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Hauptermittler:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Unterermittler:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die mit weniger als oder gleich 30 0/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Kleinkinder werden innerhalb der ersten 48 Lebensstunden aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Anomalien
- Tödliche Missbildungen
- Verweigerung der Zustimmung der Eltern oder Antrag auf Entfernung vom Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Normale Erwärmung
Fütterung im Wasserbad erwärmt
|
|
Experimental: Kommerzieller Wärmer
Fütterungen erwärmt mit einem handelsüblichen Wärmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 168 abgeschlossene Fütterungen; ungefähr 28 Tage
|
Eine Ernährungsunverträglichkeit wird durch eine oder mehrere der folgenden klinischen Beobachtungen definiert:
|
168 abgeschlossene Fütterungen; ungefähr 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: ungefähr 28 Tage
|
Der Zeitpunkt, an dem die parenterale Ernährung beendet wird, basiert auf der Einschätzung, dass die enterale Aufnahme des Säuglings ausreicht, um Wachstum und Entwicklung fortzusetzen.
|
ungefähr 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5283
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